复工复产正当时 药用原辅料生产专项飞检来了!

      当前,正值疫情防控和复工复产关键时期,为深入贯彻落实2020年药品上市后监管工作任务部署会要求,切实把好药用原辅料生产关,根据国家药监局<2020年药品上市后监管工作要点><江西省2020年药品生产监督管理工作要点>,2020年4月17日(周五),江西省药品管督管理局官网发布<江西省药用原辅料生产专项监督检查工作方案>,开展药品生产源头规范行动意义重大、影响深远,是贯彻落实四个最严要求,全面提升药品质量安全治理水平,确保药品质量安全的需要,新政下可供国内药用原辅料生产企业迎接飞检和自检自纠时参考。

       一、药用原辅料生产专项检查的实施背景

       药用原辅料的质量对药品的安全性、有效性、稳定性产生重要影响,在药品生产中起着关键作用,是保证药物生产和发展的物质基础,是药物的基础材料和重要组成部分,药品安全,要在抓好源头(药用原辅料生产)治理上下功夫,把住关口、管住源头。为深入贯彻落实2020年药品上市后监管工作任务部署会要求,为压实药用原辅料生产企业产品质量安全主体责任,进一步督促药品生产企业落实<药品管理法><药品注册管理办法><药品生产监督管理办法>,遵守药品生产质量管理规范和关联审评审批有关要求,确保药用原辅料生产质量管理体系持续合规,切实保证人民群众用药安全、有效、可及,结合我省实际,制定<江西省药用原辅料生产专项监督检查工作方案>。

       二、一个目标

       坚持以人民健康为中心,认真贯彻四个最严要求,进一步督促企业落实产品质量主体责任,严格药用原辅料生产管理,确保药用原辅料符合生产质量管理规范的有关要求,严厉打击药用原辅料生产过程中的违法违规行为,从源头上提高全省药品安全保障和控制水平,维护中国制造形象和权威。

       三、两个检查步骤

       第一步,自查摸底阶段

       (1) 2020年4月底:江西省药品管督管理局要求省各化学原料药及药用辅料生产企业将产品获得关联审评以及生产情况于2020年4月底前报省局药品生产处,并按药品相关法律法规和国家制定的生产质量管理规范的要求、专项检查内容进行自查。

       (2) 2020年6月30日前:对自查过程中发现的可能影响药品质量的风险,要进行风险评估、原因分析、制定整改措施,形成自查整改报告,于2020年6月30日前将自查整改报告(加盖公章)报省局药品生产处。

       第二步,集中检查阶段

       江西省药品管督管理局在企业自查整改的基础上,对省内化学原料药及药用辅料生产企业组织开展监督检查,督促企业对检查中发现的问题或重大隐患进行整改;

       四、落实三严要求

       (一)严格落实企业主体责任。

       各有关企业要高度重视专项整治工作,深入开展自查自纠,深挖在原辅料生产过程中的问题,保证生产过程持续符合法定要求,确保药品质量安全,保证人民安全用药。

       (二)严肃开展整改落实工作。

       各单位要以此次专项检查发现的问题为导向,严肃开展问题整改工作。不得马虎了事、走形式、走过场。各企业要按规定的时间节点报送有关材料。

       (三)严厉打击各类违法行为。

       对检查中发现的违法违规情形,实施严厉打击,从源头上消除风险隐患,举一反三,以儆效尤。对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关。对违法违规问题,尤其是化学原料药、蛋白同化制剂和肽类激素出口企业有不符合出证条件和要求、未遵守我国药品生产质量管理规范等情形的,要及时向省局报告。

       五、七项重点检查内容

       (1) 是否严格按照批准的工艺生产,生产工艺变更是否严格执行变更程序;

       (2) 对多品种共线生产是否开展充分风险评估,是否有有效防止多品种共线生产交叉污染的措施;

       (3) 是否开展多品种清洁验证工作,清洁验证方案是否充分考虑共线产品特点,制定了合理的清洁验证方案;

       (4) 产品母液回收、溶媒回收的相关规定及使用频次是否符合要求;

       (5) 是否按法定标准对原料药进行全项检验合格后出厂,检验数据是否真实、可靠;

       (6) 是否存在外购中间体进行贴牌生产销售的行为;

       (7) 出口原料药是否取得<出口欧盟原料药证明文件><药品出口销售证明>,是否按进品国技术标准要求组织生产,是否按进口国(地区)标准进行全项检验合格后出厂等。

       六、新<药品管理法>怎么处罚?

       (1) 新<药品管理法>第九十八条:有下列情形之一的,为劣药:....(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

       (2) 新<药品管理法>第一百一十八条:生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。

       (3) 新<药品管理法>第一百二十四条:违反本法规定,有下列行为之一的,没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备,责令停产停业整顿,并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,十年直至终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留:

       参考文献

       [1] mpa.jiangxi.gov.cn/xwzx/gztz/37277785.html

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业。