中检院发布63个品种的补充检验方法

按照国家药品监督管理局药品监督司的要求,各承检机构在国家药品抽检的探索性研究工作中基于法定标准检验,以问题为导向,针对可能影响药品内在质量的处方、原辅料、生产工艺、包装材料等方面的相关因素,开展探索性研究,建立或参照国家药品标准以外的检验项目和检测方法,深入挖掘药品质量风险。探索性研究结果不用于判定药品是否合格,而是针对发现的问题,为加强药品监管促进药品质量的不断提升提供技术支持。

自我院官网 “国家药品抽检”专栏开通以来,已发布五期国家药品抽检探索性研究情况,对发现的问题进行了介绍,并公开检验方法、承检机构及联系方式,便于药品生产企业对相关药品质量风险问题采取控制措施,并针对具体问题与承检机构进行交流与沟通,主动落实药品生产企业的主体责任,同时进一步提高检验检测水平,增强药品质量风险控制能力。

按照工作要求,我院现发布第六期国家药品抽检探索性研究情况,涉及乳果糖口服溶液、风寒感冒颗粒、防风等63个品种(见附表)。

中国食品药品检定研究院

2020年4月8日