第七届仿制药国际峰会-亚洲

全球产业发展趋势

   不断变化的商业模式以及如何更好的适应市场预期

?   企业如何在成本增加及新法规不断的情况下增加收益

?   使你的产品开发方案一开始就走对路?

?   新政下国内注册申报

分论坛一原料药部分

  国内外原料药市场发展趋势分析

   仿制药研发中原料药级别选择标准、

?   在做API等级/规格最终选择时,需要注意什么?

?   在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定

?   多晶型对稳定性和成功BE试验结果的影响

?   原料药颗粒大小对研发和中试放大成功的作用

?   专利侵权及原料药创新晶型和无定形

?   多晶型如何影响研发项目的稳定性与BE 考量

?   下游纯化步骤如何影响原料药质量?

?   在供应商工厂里工艺放大过程中的颗粒大小控制与改变是否会影响研发项目的可交付,如果影响,如何管理?

分论坛二制剂设计与研发部分

?   辅料选择对微观结构的影响以及测量方法对微结构特征描述和产品性能的影响

?   FDA关于QbD方案或依从性的期望

?   设备设计及研发原则、工艺放大及生产设施

?   如何平衡BE、溶出规格及F2会议标准?

?   做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功

?   新型口服缓控释制剂技术及产业化

?   如何从服药安全性、降低投诉、召回风险来设计制剂产品的研发

?   研发在交付前最先要考虑的是什么?

?   工艺放大设计模型及它们的适用性

?   多少参数是关键的,有多少次关键参数可以控制

分论坛三 分析方法开发与支持

?   如何控制及评估元素杂质?

?   什么时候是分析方法确认、认证的最佳时机?

?   在开发仿制药前透彻理解参比制剂?

?   溶出方法开发及适当的溶出方法的选择

?  分析方法从CRO 转移到QC实验室

?  降解与合成杂质的来源及管理

?   HPLC/UHPLC方法的开发与验证

?  杂质分析方法开发

?   CMC 研发中的数据完整性

?  杂质分布控制的策略考虑与方法

分论坛四法规与临床

?  如何为申报首仿做计划安排

?  时刻准备并关注原研药公司及其他仿制药竞争者内部发生的任何预想不到的变化

?  专利侵权的可能与管理

?  电子CTD资料准备

?  如何回答缺陷信及问询问题

?   BE方案设计:一些最重要的考虑事项

?  如何决定生物分析方法是否合适

?  怎样及何时进行BE预试验设计

?  临床试验数据完整性

?  全球临床试验:日本,印度,拉丁美洲的临床试验创新策略