[药辅法规]国家药监局发布《复审品种审评工作程序(试行)》

　　为做好药品注册复审品种的审评工作，2009年2月27日，国家食品药品监督管理局药品审评中心发布了《复审品种审评工作程序（试行）》。
 
　　该中心成立了复审工作专项小组（简称“复审小组”），负责药品注册复审品种的审评。复审小组负责组织各类化药、中药、生物制品等复审品种的审评。
 
　　复审小组根据《复审品种审评工作程序（试行）》和相关规定开展复审品种审评工作，按新药、仿制药（含改剂型）、进口药、补充申请有序制定复审品种审评计划，审评计划将及时在该中心网站上公布。
 
　　复审小组以复审审评工作会议的形式开展工作。工作会议原则上每周召开一次，会议由该中心管协部部长主持，复审小组成员、原审评人员参加。复审审评工作会议也可以电话会议的形式请申办人参加。
 
　　对于尚无法形成处理结论的，需要召开复审三方审议会议讨论。此种情形主要涉及复审时遇到的重大问题或疑难问题。复审三方审议会议由复审小组主持，由申办人、外部专家、原审评人员三方参加，就复审事宜进行讨论。
 
　　该中心网站设立了“复审品种审评工作”专栏，适时公布复审品种审评进展及审评结论。

来源：国家食品药品监督管理局

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