[药辅法规]《中国药典》2010年版药用辅料品种收载和标准制修订原则

一、品种收载原则
1. 国内已生产的常用品种。
2. 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外辅料品种。
3. 已有食品、化工国家标准、且国内制药企业应用较多的品种，可参照USP、EP、BP、JP适当增列，并转换成中国药典格式或标准，原则上应确实成熟的标准才可收入药典。
4. 开发新剂型所需的重要辅料。（用量不大，但处于前沿的品种，对于促进我国新剂型的研究开发十分必需。）

二、标准制修订原则
    1. 参考国外药典，增补药典辅料品种的规格，完善质量标准。
2. 参考国外药典，对比国内情况，对新增品种进行起草，保证标准的可行性。
3. 应结合生产工艺，在质量标准制定中可增加制法项。 
  

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