[药辅法规]CDE最新更新！事关药品说明书和标签要求

近日，国家药监局药品审评中心更新两条常见一般性技术问题，事关境外持有人变更境内责任人时药品说明书和标签相关信息的列写要求，以及共晶制剂的注册申报等。具体内容如下：

一般性技术问题

问：根据《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号，以下简称第137号公告），境外持有人指定的【境内责任人】名称、地址、联系方式等如何在药品说明书（包括完整版及简化版）和标签中列出？

答：一、根据第137号公告：境外持有人应当在药品首次进口销售前，通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人，并上传指定境内责任人的授权材料。境内责任人名称、地址、联系方式应当在药品说明书中列出。境外持有人变更境内责任人的，自授权书生效后15个工作日内通过国家药品业务应用系统向变更后所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境内责任人变更企业地址或者联系方式等信息的，应当及时通过国家药品业务应用系统向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。境外持有人应当在年度报告中报告上一年境内责任人变更情况。 2026年1月1日后生产的药品，说明书（包括完整版及简化版，下同）和标签中不再保留【境内联系人】。为便于公众联系，【境内责任人】项下持有人可自行增加咨询热线电话。

二、在药品说明书中新增或者变更境内责任人信息的，境外持有人按照第137号公告办理后，自行在说明书中新增或者变更境内责任人信息，并将境内责任人信息新增或者变更情况在年度报告中载明。 

三、申请人提出药品上市许可申请时，可能尚未指定境内责任人，或者尚未向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，可以不在药品说明书草稿中载明境内责任人。为便于境外持有人准备说明书印制等工作，申请人也可以将初步意向的境内责任人信息写入药品说明书草稿，但药品获批上市后首次进口销售前，境外持有人应当按照第137号公告程序和要求确定境内责任人信息。药品进口时所附的说明书中境内责任人信息应当与向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的信息一致。

四、境外持有人可以根据包装尺寸大小等因素自行决定是否在标签中注明“【境内责任人】”。

问：对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂，该如何注册申报？

答：对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的新共晶药物，如其中一个活性成份为新的结构明确的化合物，建议按“1类境内外均未上市的创新药”进行注册申报；如两活性成份均属于已知活性成份，建议按“2.3类含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势”进行注册申报；如活性成份涉及化学药品注册分类2.1类中的相关情形，包括已知酯类活性成份的水解产物等，参照2.1类路径进行注册申报，应当具有明显临床优势或按照创新药要求开展完整规范的临床试验。

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