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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。
M11技术规范文件草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
社会各界如有相关建议，请于2025年4月28日前通过电子邮箱反馈我中心。
邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】M11技术规范文件（草案）
2.【中文】M11技术规范文件（草案）
国家药品监督管理局药品审评中心
2025年03月31日
| 相关附件如下： | |
| 附件1： | 【英文】M11技术规范文件（草案）.pdf |
| 附件2： | 【中文】M11技术规范文件（草案）.pdf |
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