[药辅法规]药典委解答：药品标准执行过程中有关问题

转自：药典委

7月4日，国家药典发布了“关于在线反馈药品标准有关问题的解答”，针对药品标准执行过程发现的问题进行了统一解答。

一、已过公示期的药品标准，生产企业是否可以作为依据修订自己的药品标准，并按修订后的标准进行生产、检验、放行？  

答复：国家药品标准草案公示是标准制修订的重要环节，在公示期结束后，我委还将组织相关专业委员会对收到的公示反馈意见进行审议，拟定标准经完善并审定后，将按程序上报国家局批准颁布后，国家药品标准方可生效。  

二、对于公示过期的标准无法进行查看和下载，请问还可以通过什么办法进行回查？  

答复：国家药品标准草案公示期一般为1~3个月，公示过期品种无法查询标准公示内容。在标准公示期内，建议及时下载相应标准，或与该品种负责人联系。  

三、关于通则9203药品微生物实验室质量管理指导原则中，“微生物限度检查在不低于D级背景的生物安全柜或B级洁净区域……”,的规定，请问若实验室检验区域是C+A级，背景需要改成B+A级吗？  

答复：微生物限度检查的环境应在不低于D级背景下的生物安全柜内进行；也可在不低于D级背景下B级洁净区域内进行。  

四、《中国药典》四部羟丙甲纤维素黏度方法1规定“选用适宜内径的乌氏毛细管黏度计测定溶液的运动黏度（ν）（通则0633第一法）”，是否有误？  

答复：此处无误。根据样品特性，此处是使用通则0633第一法进行测定，所用黏度计为乌氏毛细管黏度计。

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