[药辅法规]CDE发布「药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则」

       日前，国家药监局药审中心发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（以下简称《工作细则》），自发布之日起施行。

       图片来源：CDE官网

       为明确已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序，明确相关工作职责，根据《药品注册管理办法》以及《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》的相关要求，国家药监局药审中心制定《工作细则》。

       据《工作细则》显示，药审中心接收符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液 制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息的书面建议。

       原研药企业可以直接递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请。仿制药企业在递交修订药品说明书增加儿童用药信息的补充申请之前，应确保药品为与参比制剂一致标准获批的仿制药，或者为已通过一致性评价的仿制药。药品上市许可持有人可以在递交一致性评价申请的同时提出参照公告信息修订药品说明书增加儿童用药内容。