[药辅法规]国家药监局：正式适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》指导原则

12月14日，国家药监局官网发布公告，决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则，以推动药品注册技术标准与国际接轨。

目前，包括我国在内的全球监管机构已经批准10多个采用药品连续制造工艺生产的药品。在ICH Q13征求意见和正式实施的过程中，国内对药品连续制造的关注、研讨和探索持续不断，不管是制药设备、工艺技术及其运行管理维护工具的研制，还是药厂品种制造工艺、运维和投资研究，以及国内外相关法规和技术标准的学习理解和探讨实践，药品连续制造都已经成为当前药品先进制造领域的关键组成之一。

以下是公告原文：

国家药监局关于适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2023年第158号）

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则（以下简称《Q13指导原则》）。

现将有关事项公告如下：

 一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上，按照《Q13指导原则》的要求开展研究；自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

二、相关技术指导原则可在国家药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心负责做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。特此公告。    

国家药监局

2023年12月12日

您可以通过以下方式关注我们：

三、扫描下方的二维码关注我们