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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 为及时更新并公开受理标准，提高受理工作质量，更好的服务于申请人，药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈中药变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第24号）、《国家药监局药审中心关于发布〈化学药品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第17号）、《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南（试行）〉的通告》（2021年第30号）的基础上，结合药品注册申请电子申报及审评期间变更工作程序的相关要求，修订形成中药、化药、生物制品变更受理审查指南征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们，以便后续完善。感谢您的参与和大力支持！
公示期限：自公示之日起一个月。
反馈意见邮箱：中 药：zyshoulizhinan@cde.org.cn
化学药品：hxypshoulizhinan@cde.org.cn
生物制品：swzpshoulizhinan@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年11月28日
附件：1.《药品变更受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
2.《中药变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
3.《化学药品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
4.《生物制品变更受理审查指南（征求意见稿）》（花脸稿）
5.药品变更受理审查指南修订意见反馈表
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