[药辅法规]关于征求《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度调整意见的函

各有关单位：

《中国药典》2020年版四部凡例第十五条提及各品种性状项下溶解度“选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考”，即《中国药典》药用辅料标准（品种正文）中性状项下溶解度为参考信息，且“对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定”。

为推进“绿色环保”药用辅料标准的建立，进一步规范《中国药典》药用辅料标准体例格式，方便信息参考又避免歧义，根据各方反馈意见，借鉴各国药典表述方式，经国家药典委员会相关专业委员会审议，拟对《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度相关内容作如下调整：

一、鉴于性状项下溶解度为参考信息，将《中国药典》药用辅料标准性状项下溶解度的内容调整至标准文末“注”中，与《中国药典》2020年版对原性状项下不宜检测的项目（如引湿、潮解、腐蚀、风化等）的调整方式保持一致。

二、将现版《中国药典》四部凡例第十五条中关于药用辅料性状项下溶解度的相关表述（即：溶解度是一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。）调整至《国家药用辅料标准编写细则》的“注”项下进行说明。

此方案如经审议确定，将在《中国药典》2025年版中统一修改。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，现就该调整方案公示征求社会各界意见，公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式，来函需加盖公章或个人签名。公示期满未回复意见即视为无异议。

联系电话：010－67079566

收文单位：国家药典委员会 办公室

地    址：北京市东城区法华南里11号楼

邮    编：100061

国家药典委员会

2023年11月10日