[药辅法规]CDE发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则、非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告

       为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

       特此通告。

       附件：1.脂质体药物质量控制研究技术指导原则

                 2.脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则

                                                                                                                                                                        国家药监局药审中心

                                                                                                                                                                           2023年10月18日