[药辅法规]国家食品药品监督管理局安监司关于征求对进口药品实施电子监管有关要求意见的函

 各省、自治区直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

　　为加强进口药品电子监管监督实施工作,根据药品电子监管工作整体要求,我司会同有关司局拟对进口药品实施电子监管和监督工作提出具体要求(见附件),现广泛征求省级药品监管部门和社会公众意见,请于10月12日前将书面意见反馈我司。

　　联 系 人:鄂雪婷
　　联系电话:010-88330830
　　传真:010-88330810
　　电子信箱:xiaojy@sfda.gov.cn

　　附件:关于进口药品实施电子监管有关问题的通知(征求意见稿)

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　      　国家食品药品监督管理局安监司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　    　  　 　　2012年9月29日

附件:
　　　　　　　　国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关问题的通知
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(征求意见稿)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各口岸药品监督管理局:

　　为落实国家局<关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知>(国食药监办〔2012〕64号)和<关于做好2012年度药品电子监管工作的通知>(食药监办〔2012〕85号),现将进口药品实施电子监管有关问题的要求明确如下:

　　一、企业实施工作要求
　　(一)境外制药厂商应对本企业进口药品实施电子监管工作负总责,可指定一家境内合法药品生产或批发企业或其驻我国境内办事机构作为其指定电子监管工作代理机构,负责联系我国药品监管部门和相关机构,协助办理实施电子监管有关事务,协助境外工厂完成电子监管码申请、上传赋码数据等具体操作。

　　(二)境外制药厂商应将上述代理机构信息按附件要求报告国家局,由国家局将相关信息予以公开。

　　上述代理机构信息如有变更,不涉及名称变更者,由代理机构在10个工作日内将变更信息自行报告国家局;如涉及代理机构名称变更或整体变更代理机构,应由境外制药厂商在10个工作日内报告国家局。

　　(三)境外制药厂商及其<进口药品注册证>载明的生产厂或包装厂均应加入中国药品电子监管网,取得密钥,指定代理机构可接受境外制药厂商的委托入网。药品电子监管赋码工作应在上述境外生产厂或包装厂内完成,禁止在境内外其他场所进行拆箱赋码。获得批准在境内进行进口药品分包装的品种,可在进行分包装的药品生产企业内完成赋码。

　　(四)办理进口通关备案时,应在所提供的备案资料项目(七)药品说明书及包装、标签式样资料中附加该批进口药品各批号包装实物或其照片,证明已加印或加贴药品电子监管码统一标识。

　　(五)按照国家局<关于做好2012年度药品电子监管工作的通知>规定时限实施电子监管的品种,其境外制药厂商、生产厂或包装厂、境内指定电子监管工作代理机构应在2013年2月28日前加入中国药品电子监管网,其代理机构信息应于2012年11月31日前报告国家局。
2013年1月1日以后新增补的国家和地方基本药物,其进口药品实施期限可延长为新目录发布后12个月。

　　二、监管工作要求
　　(一)各省级药品监督管理部门应根据国家局公开的进口药品实施电子监管指定代理机构名单,将属于本行政区域内的电子监管工作代理机构及其境外制药厂商注册的全部进口药品纳入本级药品电子监管监督实施工作范围,对代理机构开展培训、指导和督促工作,促使其厂商按规定时限和要求完成实施工作。对违反规定拆箱赋码的企业应依法进行查处。

　　(二)各口岸药品监督管理局应在国家局上述通知规定实施时限到期后,在进口备案审查时对应实施电子监管品种赋码情况进行查验,未按要求赋码者不予办理进口备案,并通报其指定代理机构所在地省级药品监督管理部门。进口药品实施电子监管的规定时限以其标示生产日期为准,但最终进口时限不得晚于2014年4月30日。

　　各省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理局应高度重视,抓紧时间研究部署,落实工作职责和制度,严格按照本通知要求做好各项工作。相关工作中遇到新的问题,请及时反馈国家局安监司。

　　附件:进口药品指定电子监管工作代理机构报告表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年  月  日