[药辅法规]国家食品药品监督管理局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

　　近年来,各级食品药品监管部门不断加大中药生产流通监管力度,努力保持中药质量总体稳定。但随着市场竞争日趋激烈,中药材产量与需求矛盾加剧,价格剧烈波动,中药生产流通领域问题突出,制假售假现象有所抬头。一些中药生产经营企业降低要求,放任不规范行为,为制假售假提供方便,甚至直接参与违法活动,严重干扰中药生产经营秩序,直接影响公众用药安全有效,引发社会高度关注。为规范中药生产经营秩序,严厉查处违法违规行为,切实加强监管,确保中药质量,现将有关要求通知如下。

　　一、加强监督管理规范中药生产经营秩序
　　(一)中药饮片、中成药生产企业应保证其使用的中药材来源、产地稳定,推进中药材基地建设,积极引导中药材规范化、规模化种植。加强对重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标的检测和控制,切实保证中药材质量和安全。
　　(二)中药饮片生产企业应严格按照GMP要求和炮制规范进行炮制生产,具备与生产品种相适应的检验设备和能力,严把质量检验关,对每批购进的中药材和所生产饮片进行检验,保证饮片质量。

　　(三)中成药生产企业应严格按照GMP组织生产,严把原料、中间产品和成品质量关,切实承担起第一质量责任人的职责。应具备与生产品种相适应的中药前处理、提取能力,保证生产体系完整,强化生产全过程的质量控制。严格按照药品标准投料生产,处方项下规定为饮片投料的不得以药材投料,规定为中药提取物投料的,方可直接使用提取物投料。具备对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验的设备和能力。建立能够防范提取药渣废料回流药品市场的药渣处置管理制度,严防被不法分子利用。
　　使用中药提取物投料的生产企业,应切实加强对提取物生产企业的质量审计,固定提取物来源,并将提取物供应商等信息报送省级食品药品监管局药品注册部门备案,发生变更时应重新备案。不得使用无<药品生产许可证>企业生产的产品,不得使用无国家药品标准的产品。
　　中成药生产企业应加强本企业或本集团中药提取车间建设,使之完全适应相应品种提取生产和质量控制需要。暂时不具备提取能力的,要尽快提出解决方案和具体时限,报省局备案同意后,可以继续按照<关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知>(国药监安〔2002〕84号)有关要求执行。各省级食品药品监管局应从严审批新的委托提取申请,加强委托提取日常监督检查,督促企业实施其解决方案,不符合要求的,责令暂停生产。

　　(四)药品经营企业、医疗机构应从持有<药品GMP证书>的饮片生产企业或持有<药品GSP证书>的饮片经营企业采购中药饮片,并索取合法票据。严格执行药品GSP和<医院中药饮片管理规范>有关规定,完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片,确保中药饮片安全。

　　二、坚决查处制假售假等违法违规行为
　　(一)严厉查处中药材专业市场违法违规行为。中药材专业市场存在的制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为,是假劣中药材的重要来源。要彻查假劣中药材源头,打击并捣毁与中药材专业市场勾结的制售假劣中药材、中药饮片的“黑窝点”;加强对经营业户的监督检查,严厉打击经销假劣药材的行为;查清并阻断假劣中药材流向,严防假劣中药材进入正规生产流通领域;坚决查处中药材专业市场销售中药饮片、毒性药材、药品制剂等经营行为,规范中药材专业市场经营秩序。

　　(二)严厉查处中成药生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用增重染色、被污染或提取过的假劣中药材及饮片投料生产,非法使用中药提取物替代中药材投料生产;购入无国家标准或未通过GMP检查的中药提取物投料生产;偷工减料、不按处方投料、不按规定进行前处理、违反生产工艺生产、不按规定检验等违法违规行为;将提取药渣废料销售给不法分子,导致药渣回流药品市场。

　　(三)严厉查处中药饮片生产过程中的违法违规行为。重点查处:使用假劣中药材、被污染或提取过的中药材进行投料生产;生产过程中添加其他物质造成饮片污染;外购中药饮片(含半成品)进行分包装或改换包装标签;出租出借证照,虚开票据,为不法分子提供产品检验报告;不按炮制规范或超出核准范围炮制,不按规定检验;与“黑窝点”勾结制假售假等违法违规行为。

　　(四)严厉查处中药饮片流通使用环节的违法违规行为。重点查处:药品经营企业和医疗机构购进、销售和使用增重、染色、被污染的中药材和提取过的及其他假劣中药饮片;擅自加工药材冒充中药饮片销售;出租出借证照,虚开票据;与“黑窝点”相互勾结制假售假;从非法渠道购买中药饮片等违法违规行为。
对上述违法违规行为,各地要按照<药品管理法>及有关规定严肃查处;对发现与“黑窝点”勾结制假售假的,要深挖严查,严厉打击;涉嫌犯罪的,一律移送公安机关。

　　三、加强组织领导落实监管责任
　　(一)提高思想认识,加强组织领导。要深刻认识当前加强中药生产经营监督管理、严厉打击制假售假行为的重要性和紧迫性。各省级食品药品监管局要着眼大局,积极贯彻国家局要求,结合本地区实际和中药材专业市场专项整治要求,认真组织,周密部署,精心安排,确保工作有序开展,并取得实效。要切实消除隐患,防范发生系统性问题,确保中药产品质量,保证公众用药安全。

　　(二)加大监督检查和监督检验力度。各地要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,开展以中药生产、经营企业为重点的现场检查工作。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录。要改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。国家局将加强飞行检查的频次,督促各地落实工作要求。
　　各地要加强中药监督抽验,结合中药材专业市场的抽验计划,加大对中药生产企业、经营企业以及医疗机构(含个体诊所)各环节的抽验力度,对检查过程中发现可能存在问题的产品进行重点抽验,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性。

　　(三)加强案件查办工作。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各地要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处;涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时报告。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。国家局将组成检查组和督导组,有针对性地进行监督检查和督导,查办一批大案要案,曝光一批严重违法违规企业,有力震慑不法分子,使中药生产经营秩序根本好转。
　　(四)监督企业严格执行药品GMP和GSP。各地要将现场检查与日常监管工作有机结合起来,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

　　各省级食品药品监管局要组织将本通知精神及时传达至辖区内相关生产经营企业。执行中遇到问题,应及时向国家局反映。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年7月18日

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