[药辅法规]关于进一步加强盐酸克仑特罗管理的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）：

　　2011年9月，国家食品药品监督管理局下发通知，停止盐酸克仑特罗片剂在我国的生产、销售和使用。为进一步加强盐酸克仑特罗原料药及气雾剂、复方制剂等的管理，现就有关事宜通知如下：

　　一、规范生产行为,加强对原料药生产和使用的管理
　　目前在产（销）的两家盐酸克仑特罗原料药生产企业（常州亚邦制药有限公司、淮南佳盟药业有限公司）应当切实加强生产管理，根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药生产计划，于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。药品生产企业需使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的，应当根据市场需求情况，制定下一年度盐酸克仑特罗原料药需用计划，并于每年年底前报所在地省级食品药品监督管理部门备案。省级食品药品监督管理部门应当对企业报备的生产或需用计划进行审查，严格把关。
　　药品生产企业应当加强对盐酸克仑特罗的管理，每半年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门报送原料药及单方制剂生产、购销、使用及库存等情况，市级食品药品监督管理部门应向上一级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应于每年年初，将行政区域内药品生产企业上一年度相关情况向国家食品药品监督管理局报告（见附件）。
　　目前已停产的盐酸克仑特罗原料药生产企业不得擅自恢复生产。确需恢复生产的，应根据市场需求情况，签订销售合同，向所在地省级食品药品监督管理部门报告；省级食品药品监督管理部门应对企业组织开展现场检查，对经检查认为生产质量管理体系运行正常，并符合相应安全管理要求的，方可恢复生产；省级食品药品监督管理部门应及时将企业恢复生产情况报国家食品药品监督管理局备案。

　　二、规范流通渠道，确保药品流向可追溯
　　需要使用盐酸克仑特罗原料药用于制剂生产的药品生产企业，应当按照备案的需用计划从原料药生产企业购买。盐酸克仑特罗气雾剂等单方制剂由具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业经营，且不得零售。
　　药品生产、经营企业应当建立销售客户档案，核实并留存购买方资质证明文件、法人委托书和采购人员身份证明文件等，药品生产企业销售盐酸克仑特罗原料药还应查验备案的需用计划。企业应当指定专人负责销售和出库管理，严格执行出库复核制度；开具发票和随货同行单，确保药品到达购买方《药品生产许可证》、《药品经营许可证》所载明的仓库地址或医疗机构药库。购买方应当指定专人负责采购和入库验收，查验无误后在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方，销售方应当及时查验返回的随货同行单复印件，发现异常情况应当及时报告当地食品药品监督管理部门。

　　三、规范诊疗行为，严格处方管理
　　医疗机构应当严格按照《处方管理办法》相关规定，切实规范诊疗行为。应依据具有处方权的本机构执业医师开具的处方调剂盐酸克仑特罗单方制剂，原则上每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。处方保存2年备查。

　　四、强化监督检查，落实监管责任
　　各级食品药品监督管理部门要认真履行对相关药品生产、经营企业的日常监管职责，强化监督检查，切实落实监管责任。对盐酸克仑特罗原料药在产（销）企业应当实施重点监管，严格审核企业生产计划并监督企业认真执行，重点加强对生产、销售和库存情况的监督检查。对已停产的原料药企业，应当监督企业不得擅自恢复生产。对使用盐酸克仑特罗用于药品生产的企业，应当加强对原料药购用、库存情况以及制剂生产、销售情况的监督检查。对药品经营企业，重点加强对盐酸克仑特罗单方制剂购进和销售情况的监管。
　　各级卫生行政部门应切实加强对医疗机构的监督检查和处方管理。

　　五、严肃查处违法违规生产销售行为
　　对监督检查中发现的违法违规行为，各级食品药品监管部门应当深查深究。对违反药品生产质量管理规范(GMP)、药品经营质量管理规范（GSP）有关规定生产、销售盐酸克仑特罗的，按照《药品管理法》第七十九条处理，对药品生产企业整改期间应当收回药品GMP证书；对直接导致盐酸克仑特罗流入非法渠道的，按照《药品管理法》第七十九条情节严重情形处理。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。
　　对违反规定开具处方或使用药品，致使盐酸克仑特罗流入非法渠道的，按照《处方管理办法》第四十六条处理。

　　附件：盐酸克仑特罗生产情况报表.rar
　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国卫生部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月九日