[药辅法规]关于勘误“注射用奥美拉唑钠”药品标准中

国药典化发〔2011〕86号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
    “注射用奥美拉唑钠”标准编号为WS1-(X-350)-2004Z-2011。其标准有关内容有误，经我会核查，该品种标准后所附的专用溶剂项(1、注射用奥美拉唑钠(静脉注射)专用溶剂的质量标准)下遗漏一专用溶剂：
    磷酸二氢钠和聚乙二醇400用注射用水配制的溶液
     【性状】 本品为无色澄清液体，略粘稠。
     【鉴别】 本品显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（中国药典2005年版二部附录Ⅲ）。
     【检查】 折光率 本品的折光率（中国药典2005年版二部附录Ⅵ F）为1.3830~1.3880。
    pH值 应为5.0~8.0（中国药典2005年版二部附录Ⅵ H）。
    细菌内毒素 取本品，依法测定（中国药典2005年版二部附录Ⅺ E），每20ml中含内毒素的量应小于175EU。
     【规格】 10ml
     【贮藏】 密闭保存。
    特此勘误，请及时通知辖区内相关企业遵照执行。

二〇一一年三月二十四日

抄送：国家食品药品监督管理局药品注册司，中国药品生物制品检定所、国家食品药品监督管理局药品审评中心、各省（自治区、直辖市）药品检验所、总后卫生部药品仪器检验所