[药辅法规]福建省食品药品监督管理局部署全省中药生产监督检查工作

      为加强中药生产监督管理，切实保证产品质量，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》精神，近日，福建省食品药品监督管理局制定了《全省中药生产监督检查方案》（以下简称《方案》），要求全省系统将此项工作纳入2011年药品安全监管工作计划，对辖区内从事中药生产的企业认真开展监督检查，并按季度报告监督检查情况，具体提出五项措施要求。

　　一是加强领导，全面落实监管责任。要求高度关注当前中药生产经营环节出现的新情况，高度关注中药生产质量及安全隐患，切实加强领导，落实监管责任，结合本辖区中药生产情况，制定监管工作方案，组织开展中药生产质量的监督检查。

　　二是加强生产质量监管，组织开展监督检查。把中药生产监督工作列入2011年药品安全监管工作重点。对辖区内中药生产企业药材和饮片购入情况，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计等进行认真检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况的监督检查，防止掺杂使假。检查过程及药品GMP认证现场检查中应将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种纳入监管重点。结合正在开展的基本药物品种处方和工艺核查等工作，按照《中国药典》（2010年版）对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。对企业原辅料采购的质量检验、委托检验、生产工艺和成品检验、产品放行等关键环节展开重点深入排查，全面消除质量安全隐患。现场检查应特别关注企业是否按照《中国药典》（2010年版）和符合制剂产品注册要求的中药饮片及中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、批生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。特别对故意规避药典、偷工减料行为一经查实，严加处理。

　　三是提出中药生产监督检查具体要求。一要提高对中药生产监督检查工作的重要性认识，统一思想，把整顿和规范中药生产秩序作为当前和今后一个时期的重大任务，切实强化监管人员的责任意识。二要采用专项检查与跟踪检查相结合，一般检查与重点检查相结合，通过对中药生产专项检查，探索建立长效科学监管体系。以自查自纠为基础，强化自我约束机制；以技术指导为支撑，强化科学监管机制。三要实施组长负责制，必须由3个药品GMP检查员组成检查组，应尽量配备药检专业人员。检查报告形式以认证现场检查报告形式上报，检查人员应签字备查。四要注重发挥综合监管效力，将中药生产监管工作与药品抽验和评价性检验工作相结合，充分利用检验结果，加强对中药生产的现场监督检查。

　　四是认真贯彻《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》精神，精心组织本辖区中药生产专项检查工作，切实加强对中药生产企业监督管理，针对中药生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范中药生产秩序，树立和实践科学监管理念，切实保障人民群众用药安全有效。

　　五是努力提高依法行政的综合素质，强化责任意识和廉洁从政意识，在检查工作中应依法行政、依法治药，有效行使监管职能，努力做到不漏位、不错位。

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