[药辅法规]沪改变药监模式两弊端 药品监管不再看重罚没款

   上海本地的58家高风险药品生产企业，在刚刚过去的11个月内，竟然被查出1000多个不规范生产的问题，其中包含大大小小的质量隐患100余个。这组抽查数据，让药监部门也大吃一惊：“100余个隐患，意味着很多可能，而药品领域是不容有失的。”
 
    今年以来，上海市食药监管局彻底打破了以往的监管模式，全覆盖地走入了每一家高风险的药品生产企业。“我们不能被劣药事故牵着鼻子走，而是要监管在前。”市食药监管局副局长唐民皓说。
 
    改变药监模式两大弊端
 
    在梳理历年的监管情况后，上海药监部门发现，过去的药监模式存在两大主要弊端：一是监管资源分散；二是“罚没款主义”倾向明显。
 
    在药监部门内，药品生产企业的安全监管主要靠监管部门和稽查部门负责，前者主要以例行常规抽检为主；后者则秉持“跟着举报行动”的工作习惯。目前，上海本地共有260多家药品生产企业，实际生产的企业数为232家，在全国属于药企较为集中的区域，发生药品风险的几率相对较高。而本市安监队伍人员配备不足百人，客观上很难做到高质量的全覆盖检查。于是，今年开始，上海整合了两支队伍的资源，并根据药品的风险指数选定了58家高风险药企，由市级药监部门直接负责监管。这些高风险药企包括抗生素类、血液类、疫苗类、中药注射剂等一些全国药品伤害事件的高发品种。
 
    截至11月末，本市对高风险企业的日常监管稽查年平均次数达到了6.1次，最多的一家企业，11个月内查了17次。
 
    稽查人员向记者罗列了今年查到的一些具体案例：某公司生产的16.6万支注射用头孢唑林钠，因瓶贴有效期打印错误，在未采取任何控制措施的情况下，擅自用自来水浸泡更换瓶贴；某公司8批注射液无菌检验异常，却不做成因分析，准备对95万支7批药品放行出厂；某公司发生儿童乙肝疫苗存在混批号现象等等。
 
    由于发现及时，药监部门得以将这些安全隐患一一扼杀在厂门之内。
 
    罚没款不再是主要指标
 
    “过去每年年终考核的时候，罚没款的金额是我们的一项主要指标，可今年我们却并不看重这些了。”市食药监管局稽查处处长王有志说。他坦言：“我们过去跟着举报走，却忽视了早发现；过去重视罚没款，却忽视了防范安全隐患的数量。中国现在的药品安全形势并不乐观，再不转变方式，很可能会出问题。”
 
    对于稽查人员而言，罚没款的案件多为发生纰漏后的事后处置。而这种做法并不能真正起到保障药品安全的作用。
 
    “今年的做法只是我们转变药品安全监管方法的第一步，我们期望未来将主动执法更进一步，给予生产企业更多的压力，让他们无法忽视药品的质量安全问题。”唐民皓希望，明年被药监部门发现的安全隐患数量能够进一步减少，让上海药品的源头安全些，再安全些。
    信息来源：东方网-文汇报 

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