[药辅法规]连云港严查药品生产企业购进原料药监管

       为进一步加强对全市化学药品制剂生产企业购进原料药的监管，从5月下旬至8月1日，我市食品药品监管局将在全市范围内开展化学药品制剂生产企业原料药专项检查行动。
 　　据悉，此次专项检查的重点是化学药品制剂生产企业的原料药购入和使用情况，具体包括检查原料药是否符合药用要求，是否具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；购进渠道是否合法；供应商资质手续及票据是否齐全；购进、使用、库存数量是否账物相符；是否具有原料药生产厂家批检验报告；是否对使用的原料药进行批批检验；是否对供应商进行了审计；是否对供应商建立了档案并由质量管理部门专人管理；是否制定原料药采购、验收、取样、检验、储存、发放和使用管理规程及是否依据规程执行；原料药储存是否符合规定，是否建立台账及货位卡等；质量管理部门是否履行原料药的放行职责；药品生产的物料平衡情况是否符合规定等。检查中若发现使用非法原料进行药品生产，市食品药品监管局将坚决予以查处。
 　　目前，我市共有8家化学药品制剂及原料药生产企业，其中市区6家，赣榆1家，灌南1家。

来源：新华报业网

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