[参考配方]对乙酰氨基酚、盐酸右丙氧酚片 (325 mg/32 mg)

生产说明
1. 制粒

a. 将对乙酰氨基酚、右丙氧基酚和淀粉通过595μm孔径的筛网，转移到合适的混合器中，混合10分钟。

b. 将水加热并溶解聚维酮。

c. 将聚维酮溶液缓慢加入混合器中并混合，直到获得合适的稠度。如果需要，可以添加额外的水。

d. 使物料通过振荡制粒机上的4mm孔径筛网，并在105℃的盘式干燥器中干燥，直到LOD低于2%(Brabender, 105◦C, 1 小时) 或等效时间。

2. 润滑

a. 将干燥的颗粒转移到合适的搅拌机中。

b. 通过595μm孔径的筛网筛选微晶纤维素、滑石和聚维酮，加入搅拌器中，搅拌5分钟。

c. 将硬脂酸镁通过400微米的筛网过滤，并将其加入搅拌器中。搅拌2分钟。

d. 将颗粒排放到聚乙烯内衬的桶中，密封并称重以测定产量。

3. 压缩

a. 使用14.5×7.5 mm胶囊形冲头进行压缩。10片的重量约为4.05g，变化不超过3%；厚度为5.2至5.8毫米（范围不超过

±5%）；硬度为8kPa；在水中崩解时间不超过15分钟。

b. 收集在干净的、去皮的聚乙烯内衬桶中，称重以确定产量。

4. 涂层

a. 盘式喷雾：Binks Bullow L450喷枪或同等产品，配有63B号材料喷嘴、66SF或66SD号雾化喷嘴或39号针头。

i. 将片剂与溶液分开。

ii. 倒入锅中，预热3小时至48◦C.

iii. 在液体压力为5-10Psi的条件下，在10-21psi施加溶液, 以在20至25 rpm的盘速下产生350至500 mL/min的流速。旋转锅并开始喷洒，在46℃-49℃温度下连续施加热空气（阻尼器完全打开）。确保片剂床不会变得太热。片剂的放置温度应仅略高于室温。当没有喷涂涂层溶液时，必须关闭热空气。继续使用溶液，直到片剂的平均重量增加了8mg。

当重量增加时，将片剂在冷空气中滚动直到干燥。完全干燥后，将片剂从锅中取出，转移到聚乙烯内衬的桶中。在无尘区域将桶打开至少6小时。

b. Accela Cota: 配备两支喷枪的无空气高压喷射系统。喷嘴类型：0.018-in（0.45毫米）直径65°喷雾角度，锅转速为5rpm，入口温度为70℃、进气流量设置为可用流量的四分之一到一半，排气流量足以使涂层滚筒保持负压（水位计设置为7英寸）。

i. 将片剂与溶液分开。

ii. 加入片剂，偶而旋转锅，加热片剂，直至排气温度达到38℃~ 42℃。旋转时间不要超过达到均匀升温所需的时间。

iii. 调整泵的压力，使施加速率约为500至600毫升/分钟。用涂层溶液进行喷涂。调整压力以保持排气温度为38℃至42℃。

iv. 当获得8mg的平均增重时，干燥片剂：将锅速降低至7rpm，并保持入口温度和排气设置5分钟。如果排气温度达到45℃、关闭加热并控制旋转10分钟；偶尔转动锅以确保冷却均匀。排气温度为28℃-32℃时取出药片。

v. 确保片剂完全干燥，并将其卸入聚乙烯内衬的桶中；将桶在无尘湿度控制区域内，不密封放置1小时。

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