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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 325.00 | 1 | 对乙酰氨基酚(细粉) | 325.00 |
| 31.50 | 2 | 盐酸伪麻黄碱 | 31.50 |
| 2.10 | 3 | 马来酸氯苯那敏 | 2.10 |
| 50.00 | 4 | 玉米淀粉 | 50.00 |
| 7.00 | 5 | 聚维酮 K30 | 7.00 |
| 50.00 | 6 | 纤维素(微晶) PH101 | 50.00 |
| 42.00 | 7 | 玉米淀粉 | 42.00 |
| 10.00 | 8 | 聚维酮 K30 | 10.00 |
| 9.50 | 9 | 纤维素粉 | 9.50 |
| 77.90 | 10 | 纤维素(微晶)PH102 | 77.90 |
| 20.00 | 11 | 羧甲基淀粉钠 | 20.00 |
| 8.00 | 12 | 硬脂酸(细粉) | 8.00 |
| 5.00 | 13 | 滑石粉(细粉) | 5.00 |
| 2.00 | 14 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| — | 15 | 纯净水 | 180.00 |
生产说明
1. 将项目1-6用630μm不锈钢筛分。
2. 装入混合器。低速搅拌5分钟。
3. 将项目8溶解于135克纯净水(80-90℃)。
4. 在45g纯净水（项目15）(25–30℃)配置项目7的浆料。将浆料加入容器中，制成半透明的糊状物，冷却至45℃ - 50℃。
5. 将粘合剂(项目 5)加入上述糊状物中。
6. 低速搅拌3分钟。刮侧面和刀片。
7. 混合低速搅拌切碎1-2分钟。检查制粒终点。如果需要，额外添加纯化水以获得终点。（当湿物质很少或没有结块时，制粒
的终点出现。）将湿颗粒装到不锈钢托盘中进行干燥。
8. 将湿颗粒在55℃下干燥10小时。干燥2小时后，将半干燥的颗粒刮开，使颗粒碎裂，促进干燥均匀。检查LOD(1.0–2.0%)。
如果需要，在55℃继续干燥1小时。
9. 将干燥后的颗粒通过1.25 mm筛子中速研磨。收集在不锈钢桶中。
10. 将颗粒放入搅拌器中。
11. 使用合适的筛子，通过500μm的筛子对项目9至11进行筛分，并将混合物加入搅拌器中。搅拌2分钟。
12. 用500μm的筛子对项目12至14进行筛分。
13. 加入5-10克散装颗粒。在聚乙烯袋中混合1分钟。
14. 加入搅拌器。搅拌1分钟。
15. 压缩开始前检查温度和湿度；温度不应超过27℃，建议相对湿度为55%至65%。
16. 使用旋转压片机压缩颗粒。片剂重量为640毫克。
17. 涂层：选择合适的涂层，如Opadry HPMC。考虑到涂层操作过程中的蒸发和损失，确定涂层溶液的配方，以获得每片10mg的重量增加。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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