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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 325.00 | 1 | 对乙酰氨基酚(细粉) | 325.00 |
| 31.50 | 2 | 盐酸伪麻黄碱 | 31.50 |
| 50.00 | 3 | 玉米淀粉 | 50.00 |
| 7.00 | 4 | 聚维酮 K-30 | 7.00 |
| 50.00 | 5 | 微晶纤维素 PH101 | 50.00 |
| 42.00 | 6 | 玉米淀粉 | 42.00 |
| 10.00 | 7 | 聚维酮 K-30 | 10.00 |
| 9.50 | 8 | 纤维素(粉末) | 9.50 |
| 60.00 | 9 | 纤维素(微晶) PH102 | 60.00 |
| 20.00 | 10 | 羧甲基淀粉钠 | 20.00 |
| 8.00 | 11 | 硬脂酸(细粉) | 8.00 |
| 5.00 | 12 | 滑石粉(细粉) | 5.00 |
| 2.00 | 13 | 硬脂酸镁 | 2.00 |
| — | 14 | 纯净水 | 180.00 |
1. 将第1项至第5项通过630-μm不锈钢筛子进行筛选。
2. 装入搅拌机。低速搅拌5分钟。
3. 将项目7溶解在135g的纯净水中。
4. 在45克纯净水(25-30℃)中制备项目6的浆液。
5. 将浆料加入容器中，制成半透明的糊状物，冷却至45℃至50℃。将粘合剂（项目4）添加至糊状物中。
6. 低速搅拌3分钟。刮擦侧面和刀片。混合后低速切碎1 - 2分钟。检查制粒终点。如果需要，额外添加纯化水以获得终点。（当湿物质很少或没有结块时，制粒的终点出现。）将湿颗粒装到不锈钢托盘中进行干燥。
7. 在55℃将湿颗粒持续干燥10小时。
8. 干燥2小时后，将半干燥的颗粒刮碎，使块状物均匀干燥。
9. 检查 LOD (limit: 1–2.0%). 如果需要，在55℃下继续干燥1小时。
10. 将干燥的颗粒转移到不锈钢桶中。
11. 将干燥的颗粒通过1.25mm的筛，使用造粒机以中速研磨。收集在不锈钢桶中。将颗粒装入搅拌器。
12. 用合适的筛子将项目8-10通过500μm的筛子，然后加入搅拌器，搅拌2分钟。
13. 用500μm筛子筛选项目11-13。
14. 加入5-10g颗粒。
15. 放入聚乙烯袋中搅拌1分钟。加入搅拌机。搅拌1分钟。卸入不锈钢桶中。
16. 用6毫米的胶囊形打孔器压缩成620毫克的片剂。
17. 涂层:考虑到涂层操作过程中的蒸发和损失，确定涂层溶液的配方以获得每片10mg的增重。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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