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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 500.00 | 1 | 对乙酰氨基酚（细粉末） | 500.00 |
| 65.00 | 2 | 无水咖啡因 | 65.00 |
| 15.00 | 3 | 玉米淀粉 | 15.00 |
| 10.00 | 4 | 聚维酮 K-30 | 10.00 |
| 5.00 | 5 | 交联羧甲基纤维素钠 | 5.00 |
| 33.00 | 6 | 玉米淀粉 | 33.00 |
| 8.00 | 7 | 聚维酮 90 | 8.00 |
| 1.00 | 8 | 聚山梨醇酯80 | 1.00 |
| 10.00 | 9 | 微晶纤维素 PH 102 | 10.00 |
| 7.00 | 10 | 羧甲淀粉钠 | 7.00 |
| 5.00 | 11 | 交联羧甲基纤维素钠 | 5.00 |
| 2.00 | 12 | 硬脂酸（细粉末） | 2.00 |
| 4.00 | 13 | 滑石粉（细粉） | 4.00 |
| — | 14 | 纯净水 | 155.00 |
生产说明
1. 用630μm不锈钢筛对项目1至5进行筛分。装入搅拌机。低速搅拌5分钟。
2. 将项目7和8溶解于115g纯净水中（80-90℃）。
3. 在40克纯净水(25-30℃)中制备项目6的浆液。
4. 将浆料加入容器中，制成半透明的糊状物，冷却至45℃至50℃。
5. 将粘合剂（项目4）添加至糊状物中。
6. 低速搅拌3分钟。刮擦侧面和刀片。混合后低速切碎1 - 2分钟。
7. 检查制粒终点。如果需要，额外添加纯化水以获得终点。（当湿物质很少或没有结块时，制粒的终点出现。）将湿颗粒装到不锈钢托盘中进行干燥。
8. 在55℃将湿颗粒持续干燥8小时。干燥2小时后，刮去半干燥的颗粒并破碎以促进均匀干燥。检查LOD（限值：1.5-2.0%）。如果需要，在55℃进一步干燥1小时。
9. 将干燥的颗粒通过1.25毫米的筛，使用造粒机以中速研磨。收集在不锈钢桶中。
10. 将颗粒放入搅拌机。使用合适的筛子，用500μm的筛子筛过9 ~ 11项，然后加入搅拌机。搅拌2分钟。
11. 将项目12和13用500μm的筛子筛选。
12. 从散装中加入5至10g的颗粒。混合。
13. 压缩前检查温湿度(建议:相对湿度55-60%，温度不超过27℃)。
14. 用旋转压片机压缩颗粒。片剂平均重量为665.00毫克。
| 物料清单 | |||
| 重量（mg/片） | 编号 | 物料名称 | 数量/1000片（g） |
| 500.00 | 1 | 对乙酰氨基酚（结晶） | 500 |
| 50.00 | 2 | 咖啡因 | 50 |
| 90.00 | 3 | 微晶纤维素 PH 101 | 90 |
| 10.00 | 4 | 聚维酮 | 10 |
| 20.00 | 5 | 聚维酮 | 20 |
| 10.00 | 6 | 聚乙二醇 (PEG-6000) (粉末) | 10 |
生产说明
1. 混合所有成分，通过0.8mm筛子，用高压缩力压制。
2. 压缩成683毫克的片剂，使用12毫米的双平面冲头。
3. 如果压片用粉末混合物的流动性不够高，应加入一定量的二氧化硅。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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