制造方向

1.    项目1的处理如下：纯度不低于98%的白色结晶替马西泮，用不锈钢销以约40 kg/h的速度，以约11000转/分的磨速，送入阿尔卑斯160 UPZ磨机，得到比表面积为0.65 ~ 1.1m²/g的替马西泮颗粒，95%的颗粒粒径小于65 mm。表面积测量是用Quantector气体流动系统和Quantasorb表面积分析仪在液氮（-196℃）的温度下进行的，使用氪作为吸收剂，氦气作为载气。颗粒粒径直径用Malverne粒度仪在0.2至0.25的遮光值下测定，使用0.1%的Tween 80溶液溶于含有替马西泮的饱和水中，其中已分散待测替马西泮样品1至2g。

在Alpine磨机的进料速率和磨速设置好后，将定期对其进行监测，以保持所需的粒度和表面积。

2.    要制备含有7.5mg如步骤1所加工的替马西泮的硬明胶胶囊，将第1项和第2项放入磨机中，并通过18目筛网。

3.    将第3项通过18目筛网，加入步骤2。

4.    将第4项通过18目筛网，并在没有强度条的PK Mixer®中添加到第3步。

5.    只使用翻滚动作混合30分钟。

6.    胶囊混合物被封装在3号锁硬明胶胶囊中。每个胶囊含有250mg的胶囊混合物和7.5mg的替马西泮。

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