[参考配方]奥美拉唑吡罗康胶囊

制造方向

1.    本品要求分别配制奥美拉唑肠溶微丸和吡罗西康肠溶微丸。

2.    制备奥美拉唑微丸的方法是：将药物溶液（在HPMC中）涂敷在非pareil糖珠上，涂敷单独由HPMC组成的分离层，然后在纯水中涂敷含有甲基丙烯酸共聚物30%悬浮液、柠檬酸三乙酯、单甘油酯和双甘油酯以及聚山梨酸酯80的肠溶包衣。最后涂上一层大衣。

核心材料（奥美拉唑）

奥美拉唑镁：5.00 kg

非平行核心：10.00 kg

羟丙基甲基纤维素：0.75 kg

水净化：19.65 kg

分离层（奥美拉唑）

核心材料（acc.至以上）： 14.60公斤

羟丙基纤维素：1.46公斤

滑石粉：2.5公斤

硬脂酸镁：0.21公斤

纯水：29.2公斤

肠溶包衣层（奥美拉唑）

颗粒与分离层（acc至以上）：9.00 kg

甲基丙烯酸共聚物（30%悬浮液）：15.00 kg

柠檬酸三乙酯：1.35 kg

单甘油酯和双甘油酯：0.22 kg

聚山梨酯80：0.02 kg

纯水：8.8 kg

外包衣层（奥美拉唑）

肠溶包衣层状微丸：9.0 kg

羟丙基甲基纤维素：0.18 kg

硬脂酸镁：0.005 kg

纯水：3.6 kg

3.    吡罗西康微丸通过类似的方法制备，除了首先使用氢醇溶液，不使用分离层，并且使用琥珀酸HPMC进行肠溶包覆。

核心材料（吡罗昔康）

吡罗昔康微细化：35g

糖籽：100g

羟丙基甲基纤维素：6cps, 25g

纯化水：250 g

99%乙醇（w/v）： 250 g肠溶包衣层（吡罗西康）

吡罗西康丸（acc.至以上）：100克

羟丙基甲基纤维素醋酸琥珀酸酯：14.38 parts

柠檬酸三乙酯：2.87 parts

十二烷基硫酸钠：0.43 parts

滑石粉：4.32 parts

纯水：183.3 parts

4.    用上述组合物的悬浮液涂覆以得到含量为163 mg/g的产品；悬浮分层是在流化床设备中进行的。从含有溶解粘合剂的水悬浮液中，将微细化的吡罗昔康喷洒到惰性的非平行岩心上。