定位 English [切换] 药用原辅包质量审计、注册及供应;GMP 质量体系咨询;药物制剂研发技术支持和信息服务

[参考配方]吲哚美辛胶囊

发布者:PHEXCOM 发表时间:2023/10/30 15:30:54 次

物料清单

重量(mg/胶囊)

材料名称

数量/1000Caps(克)

25.00

1

吲哚美辛微缩

26.25

1.00

2

卵磷脂(液体)

1.00

3

三氟三氯乙烷

17.00

218.25

4

乳糖单水合物(密度)

218.25

1.50

5

胶体二氧化硅

1.50

2.00

6

月桂醇硫酸钠

2.00

1.00

7

硬脂酸镁

1.00

1.00

8

空的硬明胶胶囊,3

1000.00


制造方向

1.   预防措施

A.    加工区域必须在室温和湿度可控的条件下。湿度:40% ~ 50%,温度:21℃~ 27℃。

B.     三氯三氟乙烷在露天保存时是一种挥发性物质。始终保存在有盖的容器中。

C.    不要将颗粒长时间暴露在光线下,因为会发生变色。

D.    将第2项和第3项在一个干净的不锈钢容器中混合。盖紧以避免任何蒸发。

2.   混合

A.    将第1项和0.25g第5项在鼓式混合器中混合。

B.     用筛将“混合物”通过1250 μm的筛。收集在不锈钢桶和转移到混合器。

C.    将步骤1中的第二项溶液加入搅拌器中的第一项粉末中,同时高速搅拌。加入完毕后,以最快速度搅拌5分钟。

D.    刮掉搅拌机的侧面,以最快速度搅拌5分钟。

E.     再次刮刮搅拌器的侧面,以最快速度搅拌10分钟。

3.   干燥

A.    在不锈钢托盘上薄薄地抹上湿润的物质。如果有大块的,就打碎。


B.     在烘箱中只使用冷空气(没有温度)干燥6小时。

4.   筛选

A.    用筛子将 168.25g的物品4通过630毫米的筛子筛出。收集在不锈钢桶中。让到一边。

5.   混合

A.    将50.0g项目4、吲哚美辛-卵磷脂混合物(干燥)和 1.25g项目 5 在滚筒搅拌机中混合 10 分钟。

B.     用筛子将混合物通过 630 毫米不锈钢筛子筛两次。

C.    如果需要,使用第 4 项(大约 2-4克)来防止筛网堵塞。

D.    将步骤 4 中筛过的物品 4 放入搅拌机。

E.    将步骤V-B的乳糖-吲哚美辛-硅油混合物加入搅拌机。混合10分钟。

6.   润滑

A.    用筛子筛过630毫米的筛分6和7项。

B.     加入搅拌机中的粉末。搅拌2分钟。

C.    将颗粒卸入不锈钢桶中。

7.   加载的空壳

A.    将空胶囊壳(3号)装入料斗。

B.    运行机器,检查壳体锁紧情况。

8.   粉末填充

A.    计算:一个胶囊的填充重量= 250 mg。

您可以通过以下方式关注我们:

三、扫描下方的二维码关注我们

【编辑:amanda】 PHEXCOM       本文链接:

在线
咨询

在线咨询服务时间:8:30-17:00

服务
热线

021-55807300
8:30-17:00

关注
微信

PHEXCOM公众号
顶部