物料清单 | |||
重量(mg/胶囊) | 项 | 材料名称 | 数量/1000Caps(克) |
25.00 | 1 | 吲哚美辛微缩 | 26.25 |
1.00 | 2 | 卵磷脂(液体) | 1.00 |
— | 3 | 三氟三氯乙烷 | 17.00 |
218.25 | 4 | 乳糖单水合物(密度) | 218.25 |
1.50 | 5 | 胶体二氧化硅 | 1.50 |
2.00 | 6 | 月桂醇硫酸钠 | 2.00 |
1.00 | 7 | 硬脂酸镁 | 1.00 |
1.00 | 8 | 空的硬明胶胶囊,3号 | 1000.00 |
1. 预防措施 A. 加工区域必须在室温和湿度可控的条件下。湿度:40% ~ 50%,温度:21℃~ 27℃。 B. 三氯三氟乙烷在露天保存时是一种挥发性物质。始终保存在有盖的容器中。 C. 不要将颗粒长时间暴露在光线下,因为会发生变色。 D. 将第2项和第3项在一个干净的不锈钢容器中混合。盖紧以避免任何蒸发。 2. 混合 A. 将第1项和0.25g第5项在鼓式混合器中混合。 B. 用筛将“混合物”通过1250 μm的筛。收集在不锈钢桶和转移到混合器。 C. 将步骤1中的第二项溶液加入搅拌器中的第一项粉末中,同时高速搅拌。加入完毕后,以最快速度搅拌5分钟。 D. 刮掉搅拌机的侧面,以最快速度搅拌5分钟。 E. 再次刮刮搅拌器的侧面,以最快速度搅拌10分钟。 3. 干燥 A. 在不锈钢托盘上薄薄地抹上湿润的物质。如果有大块的,就打碎。 B. 在烘箱中只使用冷空气(没有温度)干燥6小时。 4. 筛选 A. 用筛子将 168.25g的物品4通过630毫米的筛子筛出。收集在不锈钢桶中。让到一边。 5. 混合 A. 将50.0g项目4、吲哚美辛-卵磷脂混合物(干燥)和 1.25g项目 5 在滚筒搅拌机中混合 10 分钟。 B. 用筛子将混合物通过 630 毫米不锈钢筛子筛两次。 C. 如果需要,使用第 4 项(大约 2-4克)来防止筛网堵塞。 D. 将步骤 4 中筛过的物品 4 放入搅拌机。 E. 将步骤V-B的乳糖-吲哚美辛-硅油混合物加入搅拌机。混合10分钟。 6. 润滑 A. 用筛子筛过630毫米的筛分6和7项。 B. 加入搅拌机中的粉末。搅拌2分钟。 C. 将颗粒卸入不锈钢桶中。 7. 加载的空壳 A. 将空胶囊壳(3号)装入料斗。 B. 运行机器,检查壳体锁紧情况。 8. 粉末填充 A. 计算:一个胶囊的填充重量= 250 mg。 制造方向
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