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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务
| 物料清单 | |||
| 重量（毫克/瓶）（7g/60ml） | 项 | 材料名称 | 数量/1000瓶（克） |
| 1500.00 | 1 | 阿莫西林三水合物（相当于1250g阿莫西林） | 1500.00 |
| 393.60 | 2 | 克拉维酸钾 | 393.60 |
| 150.00 | 3 | 黄原胶 | 150.00 |
| 1800.00 | 4 | 羟丙基甲基纤维素干燥 | 1800.00 |
| 150.00 | 5 | 糖精钠 | 150.00 |
| 300.00 | 6 | 二氧化硅胶体 | 300.00 |
| 10.00 | 7 | 琥珀酸 | 10.00 |
| 1500.00 | 8 | 硅胶 | 1500.00 |
| 183.60 | 9 | 桃干味 | 183.60 |
| 236.40 | 10 | 草莓干味 | 236.40 |
| 731.14 | 11 | 柠檬干味 | 731.14 |
注：156毫克/5毫升糖浆60毫升（125毫克阿莫西林和31.25毫克克拉维酸）6.95克/60毫升；每5毫升重组糖浆含有156.25毫克阿莫西林和克拉维酸。
注：在整个制造和灌装过程中，保持相对湿度（RH）为NMT40%。
I. 粉末混合物的制备
A. 磨50%的阿莫西林三水合物，糖精钠（通过卡尔费歇尔法干燥至NMT2%的水分），琥珀酸通过250毫米筛或使用菲茨磨或等效叶片向前。转移到搅拌器中搅拌15分钟。
B. 将剩余的三水合物阿莫西林用菲茨磨机或同等设备通过100目筛磨，并与上述筛选过的粉末混合。搅拌15分钟。
C. 磨黄原胶，羟丙基甲基纤维素（干燥至NMT2%水分在105℃干燥2小时），胶体二氧化硅，硅胶通过250毫米的筛子或使用菲茨磨或等效刀向前。加入上述混合物，以中速搅拌15分钟。
D. 用250毫米筛网筛过所有干口味，加入步骤C的混合物中。
II. 精加工
A. 根据活性成分的测定，按填充重量将约7克干粉装入60毫升干玻璃瓶中。
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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