定位 English [切换] 药用原辅包质量审计、注册及供应;GMP 质量体系咨询;药物制剂研发技术支持和信息服务

[参考配方]乙酰半胱氨酸小袋

发布者:PHEXCOM 发表时间:2023/10/7 15:18:32 次

物料清单

量表 (毫克/小袋)

材料名称

数量/1000 小袋(克)

66.66

1

乙酰半胱氨酸 BP 200 毫克/小袋)

66.66

914.16

2

18–60 网)

914.16

3.33

3

糖精钠

3.33

0.66

4

二氧化硅(胶体)

0.66

0.16

5

黄染料6

0.16

QS

6

柑味

13.00 毫升


制造方向

1. 将乙酰半胱氨酸和一半量的糖和糖精钠放入合适的搅拌器中,预混30分钟。

2. 将预混料通过0.8mm筛网过筛。

3. 再次放入搅拌机。

4. 加入剩余量的糖和胶体二氧化硅,搅拌均匀(通常这是在PK处理器上实现的processor®通过将信封加热到40℃并混合,直到产品冷却到30-35℃)。

5. 将染料溶解在13mL蒸馏水中。

6. 继续混合混合好的粉末,慢慢加入上面步骤的溶液。

7. 溶液加入完成后,继续搅拌,直至造粒均匀湿润并上色。如果必要时,通过添加额外数量的蒸馏水(大约1mL的增量)来完成浓缩。

8. 确认搅拌足够,并记下添加水的总量。记录加入的总水量。不要过量。

9. 将湿颗粒铺在托盘上,在50℃下干燥,直到干燥损失(LOD)为NMT1%(在60℃下5mmHg下3小时)。

10. 待颗粒冷却后,在配有1.18mm孔径筛网的振荡造粒机上进行筛分。

11. 将上面步骤的颗粒放入合适的搅拌器中,加入香料,搅拌均匀(15分钟),必要时通过1.18毫米的筛网。

12. 以每包3克的理论填充重量填充到合适的批准小袋中。


 




您可以通过以下方式关注我们:

三、扫描下方的二维码关注我们

【编辑:amanda】 PHEXCOM       本文链接:

在线
咨询

在线咨询服务时间:8:30-17:00

服务
热线

021-55807300
8:30-17:00

关注
微信

PHEXCOM公众号
顶部