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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 English [切换]
药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 概述：
激素类乳膏，适应症广泛：
成人各种皮质激素可缓解的炎症性和瘙痒性皮肤病，
低效皮质激素无效的一岁及以上儿童缓解特异性皮炎引起的炎症和瘙痒
原研处方复杂，辅料难以获得，仿制难度大
Tefose 63 作为乳化基质制备乳膏并与原研制剂初步比较
处方：
| 成分 | %w/w | 功能 | Cutivate 说明书 |
| 相 1 | |||
| Tefose 63 | 10.00 | o/w 型乳化剂 | Cetomacrogol 1000 |
| 十六十八醇 | 3.00 | 增稠剂 | 十六十八醇 |
| 轻质液体石蜡 | 9.00 | 油相 | 肉豆蔻酸异丙酯 |
| 二甲基硅油 300 | 1.50 | 润肤剂 | 二甲基硅油 360 |
| 尼泊金甲酯 | 0.05 | 防腐剂 | 尼泊金甲酯 |
| 尼泊金丙酯 | 0.05 | 防腐剂 | 尼泊金丙酯 |
| 咪脲 | |||
| 相 2 |
|
| Phase 2 |
| 丙二醇 | 5.00 | 溶媒 | 丙二醇 |
| 丙酸氟替卡松 | 0.05 | API | 丙酸氟替卡松 |
| 相 3 |
|
| Phase 3 |
| 柠檬酸 | 0.10 | 缓冲液 | 柠檬酸 |
| 柠檬酸钠 | 0.40 | 缓冲液 | 柠檬酸钠 |
| 蒸馏水 | To 100.00 | 水相 | 蒸馏水 |
相 1 的制备：称取所有成分，加热到 80c
相 3 的制备：称取所有成分，加热到 80c
相 2 的制备：丙酸氟替卡松分散到丙二醇中，加热到 50c，备用
在搅拌的条件下，将相 1 加入到相 3 中，形成乳膏
大约 55c时，将丙二醇混悬液加入到膏体中，继续搅拌
搅拌至室温，即得样品
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【编辑：amanda】 PHEXCOM 本文链接：
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