生产说明
1. 配方: 对乙酰氨基酚 (APAP) 粉末 (熔点169–170.5◦C) 85%, 巴西棕榈蜡 7.5%, Pluronic F68 7.5%.
2. Pluronic 通过FitzMill研磨, 使用40目筛网。
3. 以 60 Hz的低速将所有成分混合10分钟。
4. 然后使用5-in.V型槽加热器,在60Hz和37%额定功率下将混合物进行liquiflash处理。
5. 将收集到的微球进行筛选。
6. 通过40目筛并保留在120目筛上的馏分被涂覆。
7. 选择的微球在含1:1乙基纤维素/羟丙基纤维素混合物的丙酮:异丙醇溶剂的涂层溶液中,以30%的涂层水平在流化床涂层机中进行涂层以掩盖味道。
8. 制备78.25%蔗糖、11.0%山梨醇、10.0%木糖醇和0.75% TWEEN(聚山梨醇酯)80的预混料。
9. 使用温度在250℃,转速为60Hz(3600 rpm)的5 in冠头处理预混floss。
10. 将收集的floss与2%乳糖(w/w)在100 rpm下混合2分钟,并按floss量的0.5%(w/w)喷洒200度乙醇。
11. 然后将floss在45°C下干燥90分钟,并进行间歇混合。
12. 干floss通过20目筛网进行筛选。
13. 处理后APAP掩味微球(步骤5)47.97,floss(步骤6)48.88,葡萄香精0.70,柠檬酸1.50,乙酰磺酸钾0.20,二氧化硅0.25,富马酸硬脂酰钠0.50。
14. 涂层后的APAP微球与筛过的floss在搅拌器中混合5分钟,然后加入香料、甜味剂和柠檬酸再混合3分钟。
15. 然后加入二氧化硅,再混合2分钟。最后加入富马酸硬脂酰钠,然后再混合2分钟。
16. 然后使用曲面斜面压片将混合物制成片剂(9-mm压片的片剂重量为255 mg,相当于80 mg APAP剂量,12-mm压片的片剂重量为510 mg,相当于160 mg APAP剂量)。
17. 硬度值为 0.5 - 2.0 kPa。
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