本品为酸催化的部分内部脱水的山梨醇溶液，其中无水物不少于68.0%(g/g)且不大于85.0%(g/g)。按无水物计算，含D-山梨醇(C₆H₁₄O₆)不得少于25.0%(g/g)，1,4-山梨坦（C₆H₁₂O₅)不得少于15.0%(g/g)；含D-山梨醇(C₆H₁₄O₆)和1,4-山梨坦(C₆H₁₂O₅)应为标示值的95%~105%。

SPI山梨醇山梨坦溶液型号分类

△ 图1. SPI山梨醇山梨坦溶液组成及登记号 △

SPI山梨醇山梨坦溶液应用场景

SPI山梨醇山梨坦溶液优异的增塑效果可缩短胶囊干燥时间并抑制起霜。使用山梨醇山梨坦溶液NF和山梨醇山梨坦溶液MDF 85可以预防胶囊内容物的外迁移和水分的内迁移，是低水分配方的理想赋形剂。

SPI山梨醇山梨坦使用建议

明胶软胶囊中增塑剂的用量和比例，取决于填充材料的用量、性质以及胶囊的大小。

一开始，明胶软胶囊使用简单的亲脂性填充物，如纯化油，它仅需甘油作为增塑剂即可。但是，现在的软胶囊产品更加复杂，并且很多具有亲水性或吸湿性。在开发明胶软胶囊时，我们通常选择具有亲水性的填充物（如聚乙二醇）以解决其生物利用度、提高难溶性药物溶解度的问题，或者用来配置低剂量和/或高效力药物。本品是以PEG为填充材料的软胶囊的首选增塑剂。这是因为基于PEG的配方非常容易将水迁移到填充物中，或者将胶囊内容物迁移到胶囊壳中或胶囊壳外，从而导致干燥时间增加和其他潜在的迁移问题，例如使用山梨醇做增塑剂的布洛芬软胶囊，因为内容物向外迁移而形成胶囊起霜现象。而选用SPI山梨醇山梨坦溶液做增塑剂的软胶囊能很好的避免这种内外迁移现象的产生，这是因为本品与PEG不互溶，不会产生迁移现象。具体使用建议见图3。

SPI技术支持

SPI让您的软胶囊与众不同

SPI Pharma在材料科学方面的专业知识和配方经验，使我们的山梨醇山梨坦增塑剂的质量和性能得以提高。我们的产品可用来为制造商和消费者创造更大的价值。

75年来，SPI Pharma一直致力于为制药行业提供高附加值和高性价比的产品以及创新的解决方案，用以改进药物制剂的配方和交付，从而更好的满足患者的需求。SPI的使命是成为全球领先的药物制剂市场解决方案供应商，主要目标是开发创新型功能性材料，使我们的客户能够快速解决配方问题，实现产品差异化并加快上市速度。

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