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罗辅医药--优质进口药用辅料品牌集成供应商!
我们提供药用级硬脂酸粉末 - NF / BP / EP等级(洁净认证)
HESEGO生产两个级别的硬脂酸粉 - TriStar NF和TriStar 149,支持在CDE登记!
TriStar不是一般的硬脂酸粉末,请不要与其它硬脂酸混淆。
普通硬脂酸粉是通过珠粒化过程生产的,即液体硬脂酸以一定压力在冷却塔内喷雾干燥而成。
这种生产工艺会造成硬脂酸成品粒度不均,在显微镜下观察存在微型圆珠细粒。同时,该生产工艺的产品具有极低的堆密度,在添加量为1%-1.5%的片剂处方中,会造成分散不佳,进而影响片剂的溶出数据。
而TRISTAR产品则采用的是专有研磨生产工艺,产品为雪片状,蓬松和阿米巴变形虫状粉末。HESEGO特有的脂肪酸共混物也用在生产TRISTAR的过程中。
TRISTAR产品,当压片过程中,尤其是在加热下压片,它具有最高的堆积密度和最佳分散效果。不论是直压工艺,还是湿法和干法造粒,TRISTAR是公认的具有优良性能的润滑剂,广泛应用于诸多上市药物,如对乙酰氨基酚,阿司匹林,布洛芬和维生素C等等。
TRISTAR提高压片效率是由于其特殊的性质的,它的熔融温度为55摄氏度,在压片过程中,在压力的作用下,TRISTAR瞬间液化,同时随着压力减少,TRISTAR重新固化的同时会稍稍收缩,并立即从冲头中释放出片剂,从而形成的硬度和光泽都极佳的片剂。
由于TriStar是非吸湿性的,因此片剂在较长时间内不会有变色的问题。
TriStar相比于其他润滑剂,有效改善片剂工艺中的分层,裂片,等问题,同时,其润滑作用也能减少机器的过度磨损,进而延长设备使用率。
TRISTAR是唯一的对酸性API“失活”的润滑剂,如抗坏血酸或乙酰水杨酸。同时,由于TRISTAR没有味道,对于咀嚼片类酸性药物提供了温和的“口感”。
TriStar是作为优良的润滑剂,拥有如下特性:
1. 完美的辅料相容性,与所有常用的抗黏剂,粘合剂,崩解剂,填充剂以及助流剂等
2. 无金属残留(钙,锌和镁)
3. 相比碱性硬脂酸盐,TRISTAR含水量低(0.1% VS 3%-4%),TRISTAR是非吸湿性的
4. 由于TRISTAR的建议添加量相比硬脂酸盐要少,研发人员能更精确地筛选处方中API的用量
5. 添加TRISTAR作润滑剂的片剂比添加的硬脂酸盐的片剂,硬度高,光泽度和光滑度优良
6. 咀嚼类片剂(维他命C咀嚼片)对低成本的要求,TRISTAR相比其他碱性硬脂酸盐性价比更高
7. TRISTAR贡献更完美的溶出曲线
8. TRISTAR对于过度混合不敏感,而碱性硬脂酸盐则相反。
9. TRISTAR与酸性API完美相容
10. TRISTAR,没有味道,满足某些药物的辅料味道的需求
11. 碱性辅料如硬脂酸镁容易氧化变色,影响上市药品外观,而TRISTAR无此现象
11. 碱性硬脂酸盐辅料常见的结块现象,TRISTAR完全没有
12. TRISTAR能有效缓解片剂中常见的“顶裂”,“分层” “粘冲”等问题,同时减少不必要的设备损耗
13. 犹太和清真认证
TriStar是在严格执行GMP生产规范的工厂中生产的,具有cGMP和ISO认证。
TriStar满足和超越所有USP,NF和FCC质量标准。
TRISTAR的生产中不使用动物进行试验。ronpharm
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