SPI Pharma生产的表面改性碳酸氢钠已获得CDE关联登记号:F20200000255,优普惠作为SPI的唯一授权代理经销商,为大家准备了充足样品,请大家文后点击阅读原文申请样品。
泡腾剂型
泡腾片是一种特殊的片剂,利用有机酸和碳酸(氢)盐反应做泡腾崩解剂,置入水中,即刻发生泡腾反应,生成并释放大量的二氧化碳气体,状如沸腾,故名泡腾剂。 泡腾剂最为突出的特点是体外崩解、溶解迅速;口服吸收快;生物利用度高,疗效显著;便于贮存、运输等,可谓“干的液体制剂”。
碱源:碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾等;
其他辅料:润滑剂硬脂富马酸钠、聚乙二醇4000或6000等(注:口服剂型一般选水溶性润滑剂);填充剂淀粉、微晶纤维素等;粘合剂羟丙甲纤维素等;此外还有矫味剂、香精色素等。 常规制备方法如湿法制粒、干法制粒、直接压片、非水制粒等,但泡腾片剂的工艺痛点在于易黏冲,所以导致产品的生产工艺难度大,成本高,包装要求严密,严防吸潮。
图1. Effer-Soda®表面改性碳酸氢钠 》如图1所示,SPI 生产的Effer-Soda®表面改性碳酸氢钠在预防泡腾剂制备工艺中的黏冲问题有很好的表现,这主要得益于它不是单纯的碳酸氢钠,而是表面加工处理变成碳酸钠的经过修饰的碳酸氢钠,这既能有效防潮防黏冲,也能很好的避免泡腾剂型的提前吸湿产生二氧化碳导致涨袋等产品质量不合格问题出现。
1、理化性质 组成:碳酸钠 10%~17%,碳酸氢钠83%~90% pH:9.2 型号:Effer-Soda® 12 2、防吸湿 在泡腾片和泡腾包装袋中,每个颗粒都须进行表面改性,以避免过早吸湿产生起泡;Effer-Soda®生产工艺确保碳酸氢钠的每个颗粒都以碳酸钠进行了表面改性,可有效预防上述问题。 下面我们以2个试验来验证。
》由上述2个试验均可以看出,使用表面改性碳酸氢钠制备的泡腾片能更好的预防产品生产或保存过程中因吸湿产生二氧化碳的质量问题,这是因为Effer-Soda®表面的碳酸钠吸收了在包装过程中吸入的少量水分,避免了上述现象的产生。Effer-Soda®的产品结构特性可让药品生产企业在正常的湿度和温度条件下使用。
》调节Effer-Soda®的用量可以调整药物释放行为。这是由于Effer-Soda®能调节片剂周围微环境pH,通过释放弱酸性药物的离子化形式来改善药物的释放。将Effer-Soda®加入口服片剂中,可大大提高药物的释放和吸收。
5、更好的可压性和流动性
与碳酸氢钠相比,Effer-Soda®是直接压片和颗粒袋装配方的理想选择。它具有更好的可压性,可减少粘合剂的用量,从而制成出色的泡腾片。 与碳酸氢钠相比,Effer-Soda®具有出色的可压性和流动性,见图6。
总 结
选用SPI Effer-Soda®表面改性碳酸氢钠的理由: 已有登记号F20200000255; 表面被改性,有效解决泡腾制备工艺的黏冲问题,从而可以在正常温湿度条件下生产泡腾制剂,更利于规模化生产; 良好的可压性和流动性; 微环境pH调节带来更好的药物崩解和释放效果; 更好的口感和用户体验。
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