微晶纤维素难选择？不存在的！

微晶纤维素的选择

微晶纤维素在片剂和胶囊剂中的应用广泛，常作为稀释剂或粘合剂，此外还有一定的润滑和崩解性，因此微晶纤维素在药物制剂中一般用作吸附剂、助悬剂、片剂和胶囊剂的稀释剂、崩解剂等使用，既适合湿法制粒，也适合直接压片工艺。

目前国内市场上的微晶纤维素品牌和型号众多，进口国产都不少，乍看可选范围大，但也因此让我们更难选定，免不了陷入左右权衡的困境，比如选择进口，就需要权衡价格、货期、供货稳定性、关税、法规配合度等问题；选择国产，可能需要权衡对一致性评价的影响、品质稳定性、进口型号匹配程度、法规要求的延伸检查风险等等。

如果现在有一个国产品牌，相比进口产品，其品质等同或更优、型号齐全、且支持按客户需求定制指标或批量；法规配合度高、产品已有CDE登记号和DMF号032755；生产商车间按ICHQ7指南建设和管理，D级洁净车间1000多平，拥有《药品生产许可证》、《食品生产许可证》（食品添加剂），您是否愿意尝试用它来解决您的困境呢？（点击阅读原文申请样品）

请看东辰制药微晶纤维素系列产品有哪些特点：

东辰制药微晶纤维素

有研究表明，MCC作为天然纤维素的水解产物，其性能与原材料的来源和品质密切相关。因国内棉花产量高，成本较木材低，所以部分国内厂商采用棉花或纸浆生产微晶纤维素，进口品牌多采用木材为起始原料。

2、东辰MCC的工艺：无铵+喷雾干燥

微晶纤维素（MCC）一般来源于植物纤维素经水解后处理制得，其大致工艺为：稀无机酸溶液水解α-纤维素，其中α-纤维素可从含纤维素植物的纤维浆制得，水解后的纤维素经过滤、提纯，水浆气流/喷雾干燥形成粒径分布广泛的多孔颗粒。东辰制药根据2015版药典做过多项对比试验，证实市售的国产某品牌和美国/日本进口的MCC均含有不同程度的铵根离子，而东辰的MCC不含铵根离子。这是因为在传统生产工艺中，是通过添加氨水来去除产品中残留的稀酸，从而引进了铵根离子。而东辰制药通过特殊的无氨工艺脱酸，完美规避了此风险。
MCC中残留铵根离子的影响，虽然在15版药典中没有明显的控制，但我们在客户实际使用过程中已收集到一些案例，证实铵根离子对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险，例如河北某客户向我们证实，他们在产品开发过程中因有关物质的影响，先后更换了多个进口/国产的MCC，但有关物质问题均未解决，后来他们用东辰制药的微晶纤维素作对比实验，有关物质的问题才得以解决。东辰MCC的生产工艺中，纤维素经稀酸水解后经特殊工艺调节pH值，而不是通过添加氨水或其他弱碱来调节pH，避免了在MCC中残留铵根离子或其他杂质的潜在风险。MCC中残留铵离子的影响，虽然在15版药典中没有明显的控制，但我们在客户实际使用过程中已收集到一些案例，证实铵根离子对某些API具有降解或对有关物质影响较大的风险，例如河北某客户向我们证实，他们在产品开发过程中因有关物质的影响，先后更换了多个进口/国产的MCC，但有关物质问题均未解决，后来他们用东辰制药的微晶纤维素作对比实验，有关物质的问题才得以解决。

此外，东辰制药的微晶纤维素在喷雾干燥前，会经过特殊的物理处理工序来调整产品的某些指标，经过喷雾干燥后可制得多孔隙、兼顾流动性和可压性的MCC粉体。

3、东辰MCC部分产品电镜图

4、东辰MCC的型号

东辰制药从建厂之初就以为客户量身打造产品为宗旨，我们的口号是：提供个性化定制，满足差异化需求！根据客户需要，东辰可以定制不同粒径、密度、水分等指标的MCC，最大限度的满足客户的个性化需求。

东辰制药生产的微晶纤维素系列产品，品质媲美进口，不含铵离子，相容性风险低，型号齐全，你值得尝试。

Toncellus^® TLF系列：TLF515、TLF525、TLF935、TLF935L；

Toncellus^® TL系列：TL9365。

CDE登记号

东辰制药的微晶纤维素系列已于2018年获得美国DMF号032755，并且已获得CDE关联登记号，欢迎免费申请样品试用。