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药用原辅包质量审计、注册及供应；GMP 质量体系咨询；药物制剂研发技术支持和信息服务 不同增塑剂对软胶囊的影响
本试验在含有葵花籽油（典型的亲水性油作为填充物）的胶囊中，将Sorbitol Special和甘油以50:50混合后作为增塑剂进行了评估。本试验考察了软胶囊壳硬度随时间的变化趋势。
一、试验方法和材料
囊材经17小时的化胶过程以达到约8k-10k cps的粘度。将明胶胶液压制成0.85mm厚度，12量滴（1量滴=0.0616ml，12量滴约0.74ml）的椭圆形，并在35.5℃下密封。使用滚筒式干燥机在23℃、32%RH下进行60分钟的初步干燥。接着在20℃、20%RH下使用托盘干燥方式干燥72小时。本试验使用的增塑剂为Sorbitol Special和甘油1:1的混合物。
表1 软胶囊囊材的组成
| 成分 | % w/w |
| 明胶（冻力160） | 40 |
| 增塑剂 | 20 |
| 水 | 40 |
表2 Sorbitol Special减少了一半干燥时间
| 增塑剂 | 干燥时间 h |
| 甘油 | 64 |
| 甘油+sorbitol special | 56 |
| sorbitol special | 36 |
本试验以硬度来判断干燥终点。假设胶囊的硬度目标为20N，其结果是，使用sorbitol special作为增塑剂的胶囊的干燥时间比使用甘油的缩短44%，这明显更快。
图1 胶囊硬度随时间的变化
二、结 论
甘油和Sorbitol Special 50:50的联合应用，比单独使用甘油时，可让胶囊更快达到目标硬度。日常生产时，可根据需要，将Sorbitol Special与甘油联合应用，调整增塑剂中Sorbitol Special与甘油的比例，用以调节配方中总体增塑剂的用量。
山梨醇山梨坦溶液增塑剂
本试验研究了Sorbitol Special® MDF 85和竞品P在纯PEG填充的(典型的亲水性填充物)胶囊中的增塑剂性能。囊材组成和试验过程如下。本试验考察了胶囊壳硬度随时间的变化趋势。
表3 软胶囊囊材的组成
| 成分 | % w/w |
| 明胶（冻力160） | 40 |
| 增塑剂 | 20 |
| 水 | 40 |
一、试验方法和材料
囊材经17小时的化胶过程，使其粘度在9k-11k cps之间。将明胶胶液压制至成约0.85mm的厚度，12量滴（1量滴=0.0616毫升，12量滴约0.74ml）的椭圆形，并在36.5℃下密封。在23℃和30%RH的条件下，使用滚筒式干燥机进行60分钟的初步干燥。使用托盘干燥方式，在20℃和20%RH下进行72小时的二次干燥。硬度用于指示干燥终点。假设目标硬度为20N，MDF 85达到目标硬度将比竞品P快33%。该案例配方的干燥时间明显比市售的填充物含有水/氢氧化钾和API的配方快得多。填充内容物不含水的配方可提高软胶囊的干燥速度。在所有情况下直接对比，Sorbitol Special都可以提高干燥速度。
图2 胶囊硬度随时间变化的比较
二、结 论
对于以油和PEG为填充物的配方模型，Sorbitol Special增塑剂（单独使用或与甘油搭配使用）可明显减少干燥时间并击败竞品。对客户来说，使用本品做增塑剂能以更快的速度生产更多数量的胶囊，从而提高生产效率和企业利润，助力客户更好的赢得市场。
【编辑：amanda】 国际药物制剂网 本文链接： http://www.phexcom.cn/hydt.aspx
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