[新闻]第 17 批「通过一致性评价」名单来了

本批一致性评价报告重点信息

• 本月通过一致性评价品种名单

• 需评价品种启动率 11.4%

• 26 个通过企业已达 3 家的品种

数据统计截止 8 月 31 日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。

通过一致性评价品种名单

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 17 批通过一致性评价的品种名单,共 19 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。

预计通过一致性评价名单

基于 Insight 一致性评价数据库,我们判断以下 7 个受理号不久后将通过一致性评价。

全部待评价品种启动率为 11.4%

Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 11.4%,142 个品种有相关企业首家通过一致性评价。

每月承办一致性评价受理号

2019 年 8 月截止到 31 号, CDE 承办了 59 个新申报的一致性评价受理号。

通过企业达 3 家品种

Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 26 个。

一致性评价品种数据概览

Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

截至今日,CDE 承办的一致性评价受理号 1324 个,共涉及 299 个品种(即活性成分),402 家企业参与。

所有 CDE 承办的受理号中,共有 331 个通过,7 个不批准,32 个批准临床。581 个处在新报任务在审,261 个发补,143 个处于补充任务在审。