齐都药业阿昔洛韦片首家通过仿制药一致性评价

　　12月18日,齐都药业研发申报的仿制药质量和疗效一致性评价品种_阿昔洛韦片(商标:强尼)通过国家药品监督管理局批准,批件号2018B04514。齐都药业阿昔洛韦片是国内同类产品首家通过一致性评价。

　　2015年8月18日,国务院印发<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度五大目标之一。2016年3月5日,原CFDA转发国务院办公厅发布的<关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>,一致性评价大幕正式拉开。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,在保障人民用药安全有效基础上,进一步推动我国医药企业和整个医药行业科研开发能力和质量管理水平与国际一流水平接轨,加快医药产业国际化步伐。

　　阿昔洛韦为合成的核苷类抗病毒药物,是抗单纯疱疹病毒的首选药物,可降低免疫缺陷病毒性疾病的发病率和死亡率,也可用于手术前和手术后预防病毒感染,针对急性水痘、带状疱疹有明显的预防和治愈作用。阿昔洛韦因疗效显著、临床应用广泛,被等国内外权威指南广泛推荐,进入2018年国家基药目录。仿制药一致性评价启动后,齐都药业结合临床需求和市场前景,对现有口服制剂品种进行梳理排序,将阿昔洛韦片作为第一批次品种进行一致性评价研究。齐都药业以全力推动仿制药一致性评价深入开展和全面提高仿制药产品质量标准为己任,深入开展政策研究,精选国际优质参比制剂,精心组织药学研究和临床研究,最终高水平一次性通过一致性评价。

　　本次阿昔洛韦片国内首家通过一致性评价,标志着齐都药业的研发实力、制剂技术和项目管理水平又迈上了一个新台阶,为企业进一步做好仿制药研究探索总结了成功经验,为企业进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。