从美国制裁伊朗说开来,我们为什么要进行一致性评价?

2018年8月6日,美国重启对伊朗的制裁。药品及食品并未列入制裁之列,理论上对伊朗国内的用药没什么影响。

然而,事实并非如此。但由于伊朗金融系统受到制裁,给外资药企转账需要用到银行支付系统,制裁造成支付困难,导致伊朗不少针对癌症、血友病、肾衰竭等救命药品和医疗器械的短缺,越来越多的病患正在死亡线上挣扎。根据伊朗特殊病种慈善基金会的统计,将有超过600万的特殊病种病患受到制裁和短缺药品的影响。

每天,这些病患及其亲属都会来到德黑兰的这家特病药房询问,然而却不断被告知他们所需的药品已无法再提供。

来源:央视报道

整个世界的格局,放眼望去,已不是从前那般太平,亦非韬光养晦的年代。从今年年初开始,中美之间的贸易摩擦愈演愈烈,已经升级为中美贸易战。虽然目前药品并未列入名单,但是谁能说准明天呢?

目前,我国医药市场很多品种依旧依赖原研,真正的新药寥寥无几,me too 或者 me better也不多,仿制药由于以前的政策和企业为了抢首仿“造假”成风,仿制药的质量也值得推敲商榷。很多药品在三家医院存在原研和国产同一品种,但是医生更喜欢用原研,为什么?真的不是因为原研回扣高,而是国产无效或者治疗效果不佳。

这是一张切切实实的截图,协和章蓉娅医生讲的也是真真实实的例子。

也许有人说,药品一致性评价劳民伤财,会让众多小企业无以为继,关门歇业;也许有人说,我们的药品都经过临床几十年、十几年的验证,怎么会无效,没有做一致性评价的必要;也许还有人说,通过一致性评价的药品可能坐地起价形成垄断^药品一致性评价的利益受害者们还有很多很多理由反驳。

试问,2015年7~22风暴之前,有多少药企敢说自己没造假,有哪些药企的分析仪器设备没改过时间?那些首仿怎么做出来的,都是行业内人尽皆知的潜规则。最近的疫苗问题,在新闻快消时代虽然没火过7天,但足以给医药行业敲响警钟。

再试问,如果未来中美贸易战升级,中国被制裁,原研药品受到影响不能足量供给,我们的百姓用什么?吃一些安全无效的国产药聊以安慰吗?我们的军队药品储备用什么?给受伤的战士服用治疗效果甚微的抗生素吗?

诚然,还有4个月2018年就结束了,通过一致性评价的药品还不足百余个。但这不能说明一致性评价政策的不科学,只是前期大多数药企持观望态度,延误了时机。而且这恰恰说明了我们制药行业的水平有限,制剂人员的水平有待提高。

中国制药届已经不是“没有不等效的BE试验”时代了。

小白依旧认为药品一致性评价势在必行,这是利国益民有助于行业水平提高的好事。2018年年底不是药品一致性评价的大限,因为这是一项长期工程,是一场没有时间节点的战斗。都说现在制药是质量源于设计QbD,但质量更源于良心吧。今天我们做的每一片药,明天都可能被我们或者我们的家人服用。

愿每一位制药人都可以不忘初心,砥砺前行,做真事,做好药。