为了节省研发成本,美国FDA局长希望立法允许在美国使用欧洲的参比制剂

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration FDA)局长斯科特~戈特利布(Scott Gottlieb) 在2018年2月15日的凯泽健康新闻的采访中谈到美国的参比制剂的一些问题,原文在:https://khn.org/news/fda-head-vows-to-tackle-high-drug-prices-and-drugmakers-gaming-the-system/

戈特利布局长说,目前,仿制药公司必须在美国,采购大量的原研药品来做临床试验,但是,原研公司,有的时候,造成仿制药公司非常难买到参比制剂。

原研公司通过新特药分销和批发商系统,制定了各种商业限制,来禁止仿制药公司采购参比制剂。不是每一个原研公司都在用这个技巧来阻止仿制药公司采购参比制剂,但是,这种现象到处都在发生。为了研制仿制药品,仿制药公司需要2000到5000剂量的参比制剂来做实验,仿制药公司愿意花高价采购参比制剂,但是,被原研公司禁止。

FDA正在研究,是否可以让仿制药公司,从比较便宜的欧洲市场,采购生物药品的参比制剂,而且不需要做额外的工作来证明欧洲的生物药品的参比制剂与美国的是一样的。欧洲的药品和美国的药品,经常都是一个生产商制造出来的。戈特利布局长想取消桥接实验(证明欧洲的参比制剂和美国的参比制剂是一样的)。

戈特利布局长说,我让律师研究这个问题,FDA已经研究了2个月了,没有立法,这样做也许会非常困难,但是,我们没有停止研究这个问题,我们还在推进这个(使用欧洲的参比制剂)。

笔者读到这个采访新闻之后,禁不住想到了,中国药企在参比制剂上面浪费了巨大的费用。目前中国药企必须首选美国的参比制剂(国内上市的除外),然后是欧盟和日本的。英国要脱欧,很多药企不敢采购英国的。实际上,英国的药品价格算相对便宜一些的,而且非常容易获得原产地证明COO。另外,瑞士,不属于欧盟,加拿大也不属于欧盟,国内企业尽量避免从这些国家采购参比制剂。笔者认为,这些规定给中国药企造成人为的额外的不必要的浪费和成本。

我们拿SOVALDI举个例子,美国市场的价格接近3万美元左右,德国的市场价格接近2万美元左右,印度的原研SOVALDI不到1500美元。像SOVALDI这样的产品,从美国以外的其他国家采购参比制剂,会给中国药企带来巨大的节省研发成本。

建议中国不要迷信美国市场上的药品就是质量高,不要误导中国药企去花超高价的费用,从美国采购参比制剂。这样的做法,是没有科学数据支持的。美国市场上的药品,包括橘皮书中的RLD的药品,很多都是在其他国家生产的,包括印度。 美国药房里面,80%的仿制药品是在印度生产的。

另外,原研药厂是千方百计的阻止仿制药公司采购参比制剂。中国立法,应该是尽量对参比制剂的采购进行宽松管理。最后,笔者用一句“语不惊人”的话来结束,“美国FDA的报批材料上面,是从来都没有要求过仿制药企来提供参比制剂来源合法性的证明文件的”。