原料药在注射剂一致性评价中的关键作用

中共中央办公厅、国务院办公厅在2017年10月8日发布了<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见>,明确提出要实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批,不再发放原料药批准文号,而且药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。
 
2017年11月30日,CFDA发布的<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(2017年第146号)>对两办文件中关于“实行原辅料关联审评”的要求做了初步细化,CDE网站上的“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台”也如约开放,意味着中国原料药登记和DMF备案的时代正式到来。
 
虽然原辅包的关联审评还处于政策的过渡期,但加入ICH后的CFDA正不遗余力地推动药品监管领域的全方位改革,切实推动药品质量提升,相信后续会有关联审评进一步的政策细则落地,打破过去原辅包监管的局面。
 
在关联审评制度实施后,原料药企业与制剂企业之间的相互依存度比之前更高,原料药企业如何快速适应新规并联合制剂企业进行申报?上市许可持有人须对生产制剂所选用的原料药质量负责,如何做到把控和规避质量风险?此外,无论是化药口服固体制剂的一致性评价,还是注射剂的一致性评价,原料药的质控都在其中发挥关键性作用,也面临新的挑战和市场机遇。