<美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)>出版发行

<美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编(2008~2017)>,近日由中国医药科技出版社出版发行。

该书系国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心和上海药品审评核查中心共同合作,历时一年多精心组织编译完成,是国内首部对国外药品监管机构发布的警告信的编译文集。其中收录了美国FDA于2008~2017年期间发布的药物非临床研究和临床试验警告信152封,内容包括相关现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论,以及有关权利和责任等重要参考内容。书中并附有英文原文供对照查阅。

近年来,国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验现场检查发现了存在的较为普遍的规范性问题和部分严重问题,直接影响了药物临床试验数据的使用以及对药品的安全性、有效性评价的支持价值。“他山之石,可以攻玉”,美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信中披露的信息,对于从事药物研究与开发的同道了解美国的药物临床试验和非临床研究现状、FDA现场检查的重点及对违规问题的判断处理原则等提供了丰富生动的案例,是开展药物非临床研究与药物临床研究、合规性检查等的重要参考,对促进我国药物临床试验和非临床研究质量的提升具有重要意义。