恒瑞「吸入用地氟烷」获FDA批准,在美国首仿上市

由于地氟烷属于吸入制剂,需要原料和装置捆绑申请,开发难度较大,此前美国市场仅有百特(Baxter)原研的Suprane(地氟烷)在1992/9/18获批上市销售,仿制厂家极少。地氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

 

恒瑞地氟烷获得FDA批准后,在市场上可以与2015年获批的七氟烷形成协同效应。截至目前,恒瑞共有10个品种ANDA获得FDA批准,从剂型上看,覆盖了口服制剂、注射制剂、吸入制剂。未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种的ANDA有望陆续获得FDA批准。

2017年7月14日,恒瑞宣布「吸入用地氟烷」还分别收到了英国、德国及荷兰药监局签发的批准上市的通知。国内目前也仅有百特原研地氟烷产品上市,2017年7月11日,CDE以“同一生产线生产,2017年欧盟上市”为由将恒瑞「吸入用地氟烷」的国内上市申请(CYHS1401639)纳入优先审评,目前处于“在审评审批”状态。

地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确,有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约2.7亿美元。