专家热议医药行业药用辅料发展趋势

药用辅料在制药中的传统作用是帮助释放、促进溶解、防止粘结等，在未来药用辅料所发挥的作用中，促进主药成分的“活力”将成为一种趋势。在日前由中国医药工业科研开发促进会和中国医药报社联合主办的“首届药用辅料规范使用论坛”上，业内专家指出，制剂技术的进步引起了药用辅料功能类别的变化，多功能辅料将更加引人关注。国内辅料生产商要密切关注药用辅料的发展趋势，在研发和生产上紧密跟踪国际发展的前沿动态，促进整个产业持续快速发展。

 中国医药工业科研开发促进会常务副会长孔震宇指出，在“重磅炸弹”药物陆续专利到期，品牌药面临通用名药竞争等因素的综合影响下，药品生产企业都在思考如何能在保证质量的前提下压缩产品开发成本，提高利润。据统计，到2008年，有价值超过800亿美元的重磅炸弹药物将面临专利失效。随着一些引人注目的“重磅炸弹”药物研发遭遇“滑铁卢”，许多大型制药公司正在将研发重点转移到释药系统开发上。药用辅料已经成为制药公司寻找解决办法的一个重要“出口”。

 另外，受成本上升和收入下降的双重挤压，在辅料使用环节上“动脑筋”已渐渐形成趋势。制药公司期盼着用低成本的天然辅料来取代高成本的合成产品，如今，许多公司发现，与使用纤维素或合成性辅料相比，使用淀粉类辅料的成本大大降低，并且可以帮助降低配方成本并在功能上有所增强。使用多功能辅料也是另外一种解决办法，一些辅料，如可压性淀粉可以被用作结合剂、崩解剂和稀释剂，由于其具有强大的结合能力，从而使包含率降低，药片的生产成本也随之降低。

 未来，随着生物技术的进步和以蛋白学为基础的新疗法的兴起，药用辅料的定义也将发生改变，新的载体或其他新概念产品都将被纳入药用辅料的范畴，原料药与药用辅料之间的界限将变得越来越模糊。药用辅料正在被更多地视为一种功能性材料，而不是一种非活性添加剂。孔震宇认为，新技术的发展、生物科技的研究以及纳米技术的应用都意味着，药用辅料的范围和应用有可能会进一步得到扩展，而现代剂型复杂性的增加也将促进药用辅料产业快速发展。

 “因辅料的特殊性，开发一种新的药用辅料困难非常大，但将两种及两种以上的辅料进行复合将产生许多新的功能，这将成为辅料企业研发的一个发展方向。”安徽山河药用辅料有限公司董事长尹正龙表示，方便性和可接受性将会推动应用于先进给药系统的辅料使用量迅猛增长，这个市场潜力是不可估量的。

    尹正龙强调，除了积极发展多功能辅料外，许多公司开始重新关注一些辅料产品，如交联聚乙烯吡咯酮、交联羧甲纤维素以及一些流动性较好的可压性淀粉和多元醇类化合物等等，这些产品被发现可用来提高药片的产量，既促进小型药片的生产又可降低成本。另外，随着我国制剂工业的快速发展，缓控释制剂和粉末直接压片技术将是必然的发展趋势。辅料企业应紧跟形势，开发缓控释包衣或骨架材料以及粉末直接压片辅料。

 目前，辅料生产商正在开发混合型多功能辅料，并同时提升现有辅料的级别，一些传统辅料将面临市场萎缩的境地。孔震宇介绍说，比如原料药晶型的优化已使粘合剂的用量在逐步缩小，而纳米技术的应用将减少所需要的润滑剂。同时，新的给药平台的开发带动了对新型辅料的研究。

“行业的积聚度将逐步形成，小企业因竞争力减弱而淘汰，在行业内有一定影响力的企业将通过合资、并购、重组或通过资本市场的助力快速成长壮大。继欧美日等发达国家之后，中国和印度将成为新的药用辅料生产大国。”尹正龙表示，中国的药用辅料将向精细化方向发展，现有的品种不断细分成多种规格，满足不同制剂工艺技术的要求。满足制剂企业个性化的需求将是我国药用辅料追求的目标。

来源：中国医药报