CDE集中受理和总局受理审查,一样吗?

CDE是总局的直属单位。总局是国务院直属机构。所以药品受理审查是总局的职能,总局的直属单位CDE是具体执行干活的。

恩,我是想说,谁审评谁受理,CDE受委托进行受理和审评,但缴费啥的,还有最有的注册,请注意还有总局注册司。总局还有其他各大部门,所以^CDE发的,题目仅限于集中受理,而总局发布的去掉了集中两个字。

CDE的是通告,直接执行了,CFDA发的是试行通告,貌似以后还有调整的机会。恩,形象一点地说,受理审评这件事,CFDA是主体责任的持证人,CDE是被委托生产方。

11.24日,CDE发布<关于药品注册集中受理有关事项的通知>,http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314131,附件十个。

11.30日,总局发布<总局关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告(2017年第194号)>

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217772.html,附件八个。

CDE的附件目录:

附件 1 :化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1).doc

附件 2 :化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类4、5.2).doc

附件 3 :治疗用生物制品注册申报资料指南(试行).doc

附件 4 :预防用生物制品注册申报资料指南(试行).doc

附件 5 :中药、天然药物注册申报资料指南(试行).doc

附件 6 :药品补充申请申报资料指南(试行).doc

附件 7 :进口药品再注册申报资料指南(试行).doc

附件 8 :进口药材批件核发申报资料指南(试行).doc

附件 9 :现场受理地址地图.doc

附件 10 :办理行政许可项目受理事项使用委托书.doc

总局的附件目录:

1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)

2.化学药品注册受理审查指南(第二部分 注册分类4、5.2)(试行)

3.治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)

4.预防用生物制品注册受理审查指南(试行)

5.中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)

6.药品补充申请受理审查指南(试行)

7.进口药品再注册核准受理审查指南(试行)

8.进口药材批件核发受理审查指南(试行)

以上两个附件目录,让小伙伴们惊呼,哇擦,CDE多了两个附件。仅仅如此吗?

1.附件增加受理、补正、缴费流程图

总局的附件里增加了增加了受理,补正,缴费和流程图。

受理、补正、缴费这些确实是总局的职能。CDE受理,但做不了其他的事情。

2.总局写明受理部门

在总局发布的文件里,特别提到了第二条:二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。

3.申报资料要求

以附件一<1.化学药品注册受理审查指南(第一部分 注册分类1、2、3、5.1)(试行)>为例,五、申报资料审查要点部分,总局发布的内容表述和CDE的集中受理的<附件 1 :化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1).doc>是不一样的。

CDE的内容直接就是资料目录,而总局先写了一段基本要求,也就是编号名称不得改变,然后后才是资料审查内容。资料审查内容的部分也采取了每条下面简述要求的方式。整个表达方式,两者是不同的,也就是总局的这部分内容里没有资料目录。

4.肖芳是谁^

受理中心的。我只是在总局的版本里找到了几个批注^她的名字让我想起来,受理中心还是在总局的,她的修订还没有被完全接受。

各位,时间太紧,对于自己关注的部分,建议大家核对一下。