药用辅料管理不完善 分装与委托加工亟待明规定

　　目前国家对药用辅料管理的基本原则是进行审批或者标准认可管理。而对于药用辅料是否可以购进后进行分装或者由药用辅料生产企业委托其他企业进行分装、委托加工，目前还没有明确的规定。

　　事实上，由于药用辅料的品种复杂多样，且国内研发生产技术相对较低，因此，目前分装和委托生产在药用辅料行业是存在的，药用辅料生产批准文号并非完整意义上的生产。  
 

      相比制剂在国内已出台进口药品分装和委托加工管理规定，药用辅料在这方面至今仍是“无依无靠”。这也成为药用辅料行业人士所关心的话题。

　　在实际生产中，往往不少常用品种并非由药用辅料专业企业生产，如盐酸、氢氧化钠等。这些品种属于大化工产品，一般来说，药用辅料生产企业是不可能投资建设的，而通常的做法是选择从生产条件最优的化工厂购入，在短时间内采用符合药用包装要求的材料进行包装。此外，对诸如乳糖之类的国内较少生产的品种也采取了类似方法进口分装，该类药用辅料在一些省已按照审批管理发给药用辅料生产文号，此类情况属于获得药用辅料批准文号的企业定点采购或者带有委托生产、套牌的性质。还有一些属于药品专用或者有特殊要求的品种，则由药用辅料生产企业专门生产，一般而言，如果企业有独特的生产技术，不会将此技术交付其他企业进行委托生产，可见，委托生产的大多为技术含量不算高的品种。

　　针对药用辅料的管理，笔者建议，应针对药用辅料特殊性、复杂性来制定相应的分装和委托加工的管理原则，关键是使药用辅料的生产、加工、分装过程在最大程度上做到可知、可控，因此可以根据品种、用途、给药途径制定目录，就分装和委托加工进行分类要求，包括有生产条件和没有生产条件以及天然产品与加工、合成产品等情况。就药用辅料企业而言，应该按照诚实信用的原则，标明产地、生产企业、分装企业等情况，对所销售的药用辅料承担全部责任。

　　对此，业内存在一种担心：药用辅料的分装或者委托生产是否会影响质量？其实这并没有必然的因果关系。分装或者委托生产是一个寻求质量和价格最优的过程，在《合同法》中规范为承揽加工合同，接受委托方一般具有生产、加工的技术优势，按照合同的约定对委托人负责，而委托人往往具有品牌、市场或其他优势，不能认为因为委托加工过程中出现问题而否定委托加工。事实上，《合同法》规定委托人（即定做人）有权对受托人（即承揽人）加工过程进行监督检查，承揽人完成工作的，应当向定做人交付工作成果，并提交必要的技术资料和有关质量证明。定作人应当验收该工作成果。承揽人交付的工作成果不符合质量要求的，定做人可以要求承揽人承担修理、重作、减少报酬、赔偿损失等违约责任。由此可见，种种民事利益上的联系可以补充单纯依靠行政对生产质量监管的不足，作为行政部门，可以要求当事人必须履行告知这种委托的义务。

　　一般而言，法律法规具有一定的滞后性，社会实践往往限于超前性，也可能先形成社会或者市场惯例，然后才以法律法规进行规范，如果社会或者市场惯例能够有效规范市场行为，保证交易和社会的安全，则不一定需要以立法加以规范。不论如何药品监督管理部门应该对药用辅料的分装和委托加工现状进行调研，作出是否需要通过行政管理进行规范或者制定相应市场规范的准则的决定，使得药用辅料的分包装和委托生产行为等可在明确的规范下运作。

　　产品的分装、委托加工等是国际通行的做法，也是市场分工更加专业化的必然发展趋势。国内药用辅料行业如能尽快融入，将有助于推动国内药用辅料市场规模登上新台阶。

　　（作者系四川大学华西药学院药事管理教授宋民宪） 
(责任编辑：孙孟)

来源：医药经济报