新疆维吾尔自治区科技攻关计划项目药用辅料—膨润土无机凝胶的研制取得成果

近日，由新疆药物研究所、新疆华康药业有限责任公司和新疆西部加斯特药业有限公司共同承担的该项目顺利通过验收。

 该项目采取现代分离纯化技术，对膨润土这一自治区丰富的矿产资源进行深度开发利用，研制药用新辅料。通过反复试验，解决了在膨润土生产过程中蒙脱石分离纯化工艺选择矿浆分散剂的关键技术问题；采用X-射线衍射法鉴别蒙脱石，以吸蓝量为指标测定其纯度，降低了测定成本；开展了纯化膨润土中的控制石英限量的研究，具有一定的创新性。参照我国药用新辅料注册办法（试行），制定了膨润土稳定可行的生产工艺，确定了中试生产工艺参数，建成了膨润土生产线一条。参照《美国药典》中膨润土的质量标准，结合我国药用新辅料注册要求及产品特点，制订了药用辅料膨润土的注册质量标准。对3批大生产的纯化膨润土的加速稳定性和长期稳定性试验结果，证明了质量标准的科学合理性。积极对外提供技术服务，与北京协和制药二厂签订了100万元的技术服务合同。

 膨润土在医药工业中主要用作辅料，分别收载于美国药典、欧洲药典、英国药典，我国也将其列入《国家级药物制剂新产品开发指南》。近年来国内外进行了大量的理论和实践研究。结果发现，膨润土由于具有吸水性、悬浮性、分散性、粘结性、触变性，作为制剂辅料具有乳化、增稠、助悬、崩解、吸附、载体的功能，具有广阔的应用前景。膨润土无机凝胶是自治区申报的第一个膨润土药用辅料品种，获得了药用辅料注册受理通知书。项目的实施，大幅提升了新疆膨润土矿的研发工作水平。

来源：新疆科技厅