[Li解新政]药审“快车道”和“免临床药”

阿斯利康公司生产的治疗肺癌的药物泰瑞沙(Tagrisso)是通过“快车道”获准在中国上市的首批药物之一,它是治疗一种特定突变基因的药物。据说这种突变基因影响多达40%的亚洲肺癌患者,高于在白种人中的比例。此前,这种药已获准在世界其他地区销售,包括欧洲、美国和日本。

人命关天,病不待药。国家食品药品监督管理总局(CFDA)高举“四个最严”的利剑整肃国内药业的同期“辟出”药审的“快车道”不仅代表了一种“勇气”,也代表了我国药监理念的历史性转变:患者优先,让中国患者最快速度获得最急需的西方药物。当然,这条通道的打开意味着国内药企面临进一步的竞争压力,仅泰瑞沙在中国市场的销售额预计最高可达30亿美元。

[注]本文信息自<参考消息>2017年3月28日第7版文章

(二)

随着<中华人民共和国中医药法>7月1日正式实施的临近,一种以1911年为界的[古代经典名方]“药”_正规名称:中药复方制剂行将步入药审流程。

这种“药”最大的特点是业内俗称的“免临床”。临床试验是药品研发中耗资最大、耗时最长、风险最大的一项科研行为,以前述治疗肺癌的药物泰瑞沙(Tagrisso)为例,每例的临床试验费用据说在人民币8万到15万元之间。[古代经典名方]“药”按照CFDA的现行法规是“可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产”的中药复方制剂。尽管“该类中药复方制剂不发给新药证书”,但发给药品“出生证”_药品批准文号,对许多研发能力一般的药企也无异于“雪中送炭”。

“免临床”也可以理解为是给传统中药研发开通了一条药审的“快车道”,因为“仅提供非临床安全性研究资料”是个药企就不难做到。对于我国药监饱受诟病的“中药西审”,这批用“人”而不是“小白鼠”经年累月验证的古方,快速“变成”一种惠及患者的“成药”或也“为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,扶持促进中医药和民族医药事业发展”。

但此项政策的出台对于已经供大于求的中药制造业和大部分很难说清道明疗效的近万个已上市中成药品种来说,免临床“快车道”的开通,是否又会引发一场“文号增量海啸”呢?

[注]本文红字内容自2008年1月8日颁布的<中药注册管理补充规定>

(三)

围绕[古方成药]的政策和技术,由中国中药协会中药保护与创新专业委员会发起的[古代经典名方中药复方制剂专题研究]已经启动。该项研究探索采用招募志愿者组成工作室模式运行,9名以中药科研一线博导、博士为主的[古代经典名方中药复方制剂专题研究工作室]3月29日组成,志愿者们分别“认领”了首批9个相关课题。大家将在4月11日的第一次研讨会上展开讨论。

敬请关注:<诚邀参加古代经典名方中药复方制剂专题研究>(企业版)今日启动,有意者可留言或垂询:010-64462952/64462979

[注]题图为2016年8月汪洋考察了食品药品监管总局药品审评中心,详细了解了药品审评制度改革和药物临床试验数据核查工作情况,听取了食品药品监管工作汇报。

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(本期编辑:秋天)