CDE公布第7批优先审评名单:外资药企大爆发,7个重磅药品上市进程加速

根据总局<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>([2016]19号),我中心组织专家,对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,可按要求填写附件<药品注册申请优先审评审批品种异议表>,并反馈给我中心:wuq@cde.org.cn。

在此之前,CDE已公布过6批纳入优先审评的品种清单,具体品种及厂家信息如下:

2016/1/29,CDE发布<关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告>,共有5个儿童药品种入选。

魔方解读见:CDE公布最终名单:儿童药是否优先审评很大程度取决于是否首家申报!

2016/3/5,CDE发布<关于首批优先审评专利到期品种和申请人的公示>,共有5个专利已到期或接近到期的具有显著临床价值的重磅品种入选。

魔方解读见:火爆 | 6个重磅品种专利到期,4家上市公司包圆优先审评!

2016/4/18,CDE发布<拟纳入优先审评程序HCV药物注册申请的公示>,共有12个丙肝药物入选。

2016/4/24日,CDE发布<拟纳入优先审评程序抗肿瘤药物注册申请的公示>,此次共有2个肿瘤药入选,均为上市申请,万众瞩目的来那度胺也被列入其中。

2016/4/28日,CDE发布<拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示>,此次主要针对齐鲁首家申报的吉非替尼片的注册申请。

2016/6/12日,CDE发布新一批<拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示>,又将3个儿童用药纳入优先审评。