2015年至今,还有17个征求意见稿没有落地

序号

发布日期

题目

发布单位

公告署名日期

交付物

1

2015.07.20

中药辐照灭菌技术指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局药化注册司

2015.07.20

2015.11.09中药辐照灭菌技术指导原则

2

2015.11.06

药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)

食品药品监管总局

2015.11.06

2016.06.02食药监药化管〔2016〕66号

3

2015.11.13

关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)

食品药品监管总局

2015.11.13

2016.02.26食药监药化管〔2016〕19号

4

2015.11.18

关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)

食品药品监管总局

2015.11.18

2016.03.05国办发〔2016〕8号

5

2016.02.24

总局药化注册司关于征求药物临床试验数据核查工作程序意见的通知  食药监药化管便函〔2016〕176号  

食品药品监管总局药化注册司

2016.02.23

2016.03.29暂行规定食药监药化管〔2016〕34号

6

2016.03.10

总局办公厅公开征求<捐赠药品进口管理规定(征求意见稿)>意见

食品药品监管总局办公厅

2016.03.09

2016.06.022016.06.02食药监药化管〔2016〕66号

7

2016.04.01

总局办公厅公开征求关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项的意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.03.31

2016.03.05国办发〔2016〕8号

8

2015.03.25

干细胞临床研究管理办法(试行)征求意见稿

国家卫生计生委办公厅　　国家食品药品监管总局办公厅

2015.03.25

2015.07.20 关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知  
国卫科教发〔2015〕48号  

9

2015.08.04

<儿科人群药物临床试验技术指导原则>征求意见稿

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.08.04

2016.03.07总局关于发布儿科人群药物临床试验技术指导原则的通告(2016年第48号)

10

2015.08.21

<药物临床试验的生物统计学指导原则(征求意见稿)>

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.08.21

2016.06.03总局关于发布药物临床试验的生物统计学指导原则的通告(2016年第93号)

11

2015.10.30

普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局办公厅

2015.10.30

2016.03.18总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)

12

2015.10.30

普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局办公厅

2015.10.30

2016.03.18总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)

13

2015.10.30

仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局办公厅

2015.10.30

2016.03.18总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)

14

2015.11.06

化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)

食品药品监管总局

2015.11.06

2016.03.09总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)

15

2015.11.27

化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求征求意见稿

食品药品监管总局办公厅

2015.11.27

2016.05.04总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告(2016年 第80号)

16

2015.11.27

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(征求意见稿)

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.11.27

2016.03.18总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告(2016年第61号)

17

2015.12.18

<药品技术审评沟通交流管理办法>征求意见

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.12.18

2016.06.06总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)的通告(2016年第94号)

18

2016.03.25

总局办公厅公开征求药物溶出仪机械验证指导原则的意见

食品药品监管总局办公厅

2016.03.24

2016.04.29总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的通告(2016年第78号)

19

2016.03.28

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.03.28

2016.05.26总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号) 
备注:化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见  尚无正式稿

20

2016.04.08

总局办公厅公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见

食品药品监管总局办公厅

2016.04.28

2016.05.19总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号)

21

2016.04.12

食品药品监管总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.04.11

2016.05.19总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)

序号

发布日期

标题

发布单位

公告署名日期

征求意见截止日

1

2015.01.26

医疗机构制剂注册管理办法﹙征求意见稿﹚

国家食品药品监督管理总局

2015.01.26

2015.02.26

2

2015.02.06

<药物临床试验质量管理规范>修订稿(征求意见稿)

食品药品监管总局药化注册司

2015.02.06

2015.02.28

3

2015.03.31

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(评价标准变更征求意见)

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.03.31

2015.04.30

4

2015.07.23

进口药品注册检验指导原则(征求意见稿)

食品药品监管总局药化注册司

2015.07.23

2015.09.01

5

2015.08.24

抗菌药临床试验微生物实验室技术指导原则(征求意见稿)

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.08.24

只提供下载文件,在线提交

6

2015.08.24

抗菌药物PKPD研究技术指导原则(征求意见稿)

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.08.24

只提供下载文件,在线提交

7

2015.09.30

<疫苗临床相似性研究技术指导原则>征求意见稿

  国家食品药品监督管理总局药品审评中心

2015.09.30

2015.12.25

8

2015.11.06

化学仿制药生物等效性试验备案管理规定(征求意见稿)

食品药品监管总局

2015.11.06

2015.11.20

9

2015.12.10

生物制品批签发管理办法(修订稿)征求意见稿

食品药品监管总局

2015.12.10

2016.01.15

10

2015.12.24

<中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)>

食品药品监管总局

2015.12.24

2016.03.01

序号

发布日期

标题

发布单位

公告署名日期

征求意见截止日

21

2016.01.12

总局关于征求药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(征求意见稿)意见的公告(2016年第3号)  

食品药品监管总局

2016.01.07

2016.02.15

22

2016.02.20

总局公开征求对药品经营质量管理规范修订的意见

食品药品监管总局法制司

2016.02.20

2016.03.23

23

2016.03.10

总局办公厅公开征求研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.03.08

2016.03.31

24

2016.03.28

总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.03.28

2016.04.20

25

2016.04.28

总局办公厅公开征求<关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)>的意见

食品药品监管总局办公厅

2016.04.27

2016.05.23

26

2016.05.12

总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)意见  

食品药品监管总局办公厅

2016.05.12

2016.05.23

27

2016.06.07

总局法制司关于征求<国家食品药品监督管理总局药品注册审评专家咨询管理办法(草案)>意见的函 (食药监法便函〔2016〕35号)

食品药品监管总局法制司

2016.06.06

2016.06.20